药典中没有,不知道哪里可以查到?
你是指稳定性研究中的加速试验吗?
预试验:
影响因素试验:高温条件对软胶囊崩解影响较大。
高湿度条件可以加速胶囊壳中明胶自氧化过程。
采用一批样品进行。
高温试验
供试品置密封洁净容器中,在60℃条件下放置10天,于0、5、10天取样,检测有关指标。与0天比较,若供试品发生显著变化(如含量低于规定限度),则在40℃下同法进行试验。如60℃无显著变化,则不必进行40℃试验。
高湿试验
供试品置恒湿设备中,于25℃、RH90%±5%条件下放置10天,在0、5、10天取样检测。检测项目应包括吸湿增重等。若吸湿增重在5%以上,则应在25℃、RH75%±5%下同法进行试验;若吸湿增重在5%以下,且其他考察项目符合要求,则不再进行此项试验。
选择NaCl饱和溶液(15.5-60℃,RH75%±1%)或KNO3饱和溶液(25℃,RH92.5%)。
正式试验:
三批样品
加速试验一般应在40℃±2℃、RH75%±5%条件下进行3个月试验。在试验期间第0、1、2、3个月末取样检测考察指标。如在3个月内供试品经检测不符合质量标准要求或发生显著变化,则应在中间条件下,即在30℃±2℃、RH65%±5%条件下(可用Na2CrO4饱和溶液,30℃,RH64.8%)进行3个月试验。
软胶囊的重点考察内容:
性状,内容物色泽(内容物有无沉淀),含量,崩解时限,水分
软胶囊崩解加速
不会吧,软胶囊怎么能经受得住60高温试验,嘻嘻,那不全瘫软成一锅粥了吗
呵呵,见识了!怪不得国家局,严查软胶囊剂型剂改!
你是指稳定性研究中的加速试验吗?
预试验:
影响因素试验:高温条件对软胶囊崩解影响较大。
高湿度条件可以加速胶囊壳中明胶自氧化过程。
采用一批样品进行。
高温试验
供试品置密封洁净容器中,在60℃条件下放置10天,于0、5、10天取样,检测有关指标。与0天比较,若供试品发生显著变化(如含量低于规定限度),则在40℃下同法进行试验。如60℃无显著变化,则不必进行40℃试验。
高湿试验
供试品置恒湿设备中,于25℃、RH90%±5%条件下放置10天,在0、5、10天取样检测。检测项目应包括吸湿增重等。若吸湿增重在5%以上,则应在25℃、RH75%±5%下同法进行试验;若吸湿增重在5%以下,且其他考察项目符合要求,则不再进行此项试验。
选择NaCl饱和溶液(15.5-60℃,RH75%±1%)或KNO3饱和溶液(25℃,RH92.5%)。
正式试验:
三批样品
加速试验一般应在40℃±2℃、RH75%±5%条件下进行3个月试验。在试验期间第0、1、2、3个月末取样检测考察指标。如在3个月内供试品经检测不符合质量标准要求或发生显著变化,则应在中间条件下,即在30℃±2℃、RH65%±5%条件下(可用Na2CrO4饱和溶液,30℃,RH64.8%)进行3个月试验。
软胶囊的重点考察内容:
性状,内容物色泽(内容物有无沉淀),含量,崩解时限,水分
软胶囊崩解加速
不会吧,软胶囊怎么能经受得住60高温试验,嘻嘻,那不全瘫软成一锅粥了吗
呵呵,见识了!怪不得国家局,严查软胶囊剂型剂改!