求助:请问医疗机构制剂注册申报资料要求中的这以下项中具体要做什么内容?需要做什么实验?急用!!新手不会做!
能不能给我一个蓝本参考?!
6.配制工艺的研究资料及文献资料。
7.质量研究的试验资料及文献资料。
8.制剂的质量标准草案及起草说明。
9.制剂的稳定性试验资料。
10.样品的自检报告书。
11.辅料的来源及质量标准。
12.直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
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