有一个进口药品要注册，生产国是澳大利亚，并且在该国也做了I期临床。但是2期临床是在巴西做的，有巴西的临床批文，目前还没有做完。根据《药品注册管理办法》附件二“属于注册分类1的药物，应当至少是已在国外进入II期临床试验的药物”。对于这种情况，有人说可以按进口1类申报，有人说不行，原因是得有澳大利亚的2期临床批文才行！

各位站友，讨论一下，能按进口1类申报吗？
我觉得这种情况是可以的，但是如果按一类应该要求在国内做一，二期，还有可能要说明为什么不在澳大利亚继续做二期，什么原因等。
　　

　　那么，我们来把握精髓，我国为什么要求必须进入临床Ⅱ期的品种才能够申请进口呢，其主要考虑为：
　　
站友comprehensive精辟的阐述！我也觉得很对！
但是，这只是从中国的法规方面的分析！根据中国的“国情”，官方的意见才是真正的法规！（不知道我的这种看法是否过激？）老板在这方面也不死心，所以我还是想听一听有这方面经验的站友的经历！
从零大师wrote:
３．伦理与国格问题。反过来想，我们为什么不接受未进入Ⅱ期的品种。试想：国外的临床费用是中国的10倍以上，如果我们接受进口的临床Ⅰ期的话，其结果必然会导致中国成为外国制药公司的人体安全性试验基地，中国人将伦为外国新药的小白鼠——以中国某些商人的“精明”，肯定会大力将世界范围内的新药人体安全性耐受性试验都承包到中国，让及其廉价的“志愿者”做测试，但这无论从伦理还是国格方面都是无法让人接受的。——所以，中国不可能接受未在国外通过Ⅰ期审评的品种，否则一定会出现上述“小白鼠”现象，而欧美等发达国家在亚非拉穷国小国开展人体安全耐受性测试的伦理学问题，业已广受诟病。
强烈支持从零大师

那要是国外药企在中国找个药厂当傀儡,在中国把这些试验都做完.那不也是小白鼠吗？

支持楼上的战友

　　不会的，国外公司对他们的工艺和核心技术看得比命还重，怎肯交与中国人？以中国人的标准做法，肯定是先把他诓进来，骗到工艺核心，然后种种借口的终止合作，然后自己偷梁换柱的生产，或者个别人员甚至直接倒卖资料给其他企业。——至少有一点，想和我国奸商玩奸诈，想把我奸商当傀儡，最后只怕是赔了夫人又折兵。

从零大师的高见佩服! 佩服!
佩服从零大师的高见!
偶认为不见得国内就没有这样的公司，只有老外采取某种手段，有很多做所谓“研发”的小公司就会这样操作，他们会觉得能攀上国外某某大公司而引以为荣，让它成为在行业里增加筹码和份量的法宝！
零大师高见，中肯之极。
对从零大师的敬仰犹如滔滔江水.