我公司是收购了一个药厂(A),A药厂有带批准文号的片剂,但我公司现有该申报生产的片剂及口服液,不知是等用已有文号的药品进行生产车间的GMP认证通过后,再将新药申报生产?还是就用申报生产样品时的生产条件做为GMP认证?那口服液何时申报生产?请大家多多指教。
中华人民共和国药品管理法实施条例
第六条 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内,按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内,组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证;认证合格的,发给认证证书。
先拿生产许可证,扩大范围.用已有文号的药品进行生产车间的GMP认证通过后,再将新药申报生产.
先拿生产许可证,扩大范围.用已有文号的药品进行生产车间的GMP认证通过后,再将新药申报生产. 口服液另外要过GMP认证.
最好用已有文号的药品进行生产车间的GMP认证
同意,先增加生产范围,再用已有文号进行片剂的GMP认证,口服液待拿到批文后再申请GMP认证
中华人民共和国药品管理法实施条例
第六条 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内,按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内,组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证;认证合格的,发给认证证书。
先拿生产许可证,扩大范围.用已有文号的药品进行生产车间的GMP认证通过后,再将新药申报生产.
先拿生产许可证,扩大范围.用已有文号的药品进行生产车间的GMP认证通过后,再将新药申报生产. 口服液另外要过GMP认证.
最好用已有文号的药品进行生产车间的GMP认证
同意,先增加生产范围,再用已有文号进行片剂的GMP认证,口服液待拿到批文后再申请GMP认证