各位大侠：

请问氯丙嗪，不是盐酸氯丙嗪，是按药品注册几注册？

BP、USP中有氯丙嗪及氯丙嗪栓剂，而国内无氯丙嗪批准文号，如何注册？

我们是原料药生产企业，而且在之前我们一直生产氯丙嗪出口，现想在国内注册。
应为化药四类,即改变酸根,碱基
应为化药四类,即改变酸根,碱基
应按照化药3类申报，但必须携带制剂申报，而贵公司是原料药企业，必须找到合适的制剂生产厂家联合申报，需要等四五年后才能国内上市。
个人之见

应按照化药3类申报，但必须携带制剂申报，而贵公司是原料药企业，必须找到合适的制剂生产厂家联合申报，需要等四五年后才能国内上市。
个人之见


你的意思是原料药生产企业只能生产仿制药，如果未找到制剂企业？


也可以开发新药，可以贵公司为申请人申报原料+制剂，申报临床+临床试验（制剂）+申报生产，制剂样品委托加工生产，最终获得新药证书，如果贵公司不打算新建制剂车间的话，且还没有找到制剂企业愿意接手该制剂，将面临有米无锅的处境，而此时即使贵公司有了原料药批文，但因为没有相应的制剂生产厂家，又面临有供无求的局面，当然那时的批文对于出口还是有所帮助，可是意义不大。
思维有些乱，总而言之，新药原料药是不能单独申报的。
个人之见

新原料药是要跟制剂一起申报滴~
先交原料药资料，申请临床批件，再由制剂厂家做临床，与此同时审查资料，一切OK，则通过，发生产批件……