刚提交了一个进口化学原料药的注册申请，该品种国内已有上市且收载于CP05，注册分类填了化药6类，而申报资料按3.1类要求提交，但受理中心将资料退了回来，要求依据《办法》规定明确注册分类后作出补正。《办法》中只明确进口化学药的申报资料项目要求，即“申请未在国内外获准上市销售的药品，按照注册分类1的规定报送资料；其他品种按照注册分类3的规定报送资料。”，并没有明确分类，按此理解是否进口注册只分为1类和3类？如为3类那与其中的一条“申请已有国家药品标准的原料药不需进行临床试验。”是否存在不一致？申报资料的内容，如综述部分的资料是按分类3写还是按已有国家标准写？
我打了N次电话接通受理中心后，就此问题咨询了经办人，经办人只答复：按《办法》规定去明确分类，该是哪类就哪类，他给不了意见。T M D等于没有解答。
我又查了其他已受理的进口申请，也有很多是6类，受理中心到底是怎么搞的？
请高手帮忙解答一下，已有国家标准的进口药品到底是6类还是3.1类。！
受理号/药品名称/企业名称/药品类型/申请类型/注册分类/承办日期
JXHL0500094/紫杉醇注射液/依比威药品有限公司/化药/进口/6/2007-07-17
JXHS0700028/氟比洛芬/Daito Corporation/化药/进口/6/2007-06-11
JYHS0500034/环酯红霉素片/澳美制药厂/化药/进口/6/2007-04-06
JYHS0500033/泮托拉唑钠/Dr.Reddy's Laboratories Ltd./化药/进口/6/2007-01-31
JYHS0500040/注射用醋酸亮丙瑞林微球/大熊制药株式会社/化药/进口/6/2007-01-23
JYHS0500031/氯化钠空化药/进口/6/2006-12-29
J0401801/硝苯地平控释片/空/化药/进口/6/2006-11-21
JYHS0500018/依托芬那酯凝胶/澳美制药厂/化药/进口/6/2006-11-20
JYHS0500025/甲磺酸二氢麦角碱/IVAX制药有限公司/化药/进口/6/2006-11-07
JYHS0500037/卡泊三醇软膏/澳美制药厂/化药/进口/6/2006-10-27
JYHS0500034/环酯红霉素片/澳美制药厂/化药/进口/6/2006-10-11
JXHS0500041/盐酸头孢替安/大熊化学株式会社/化药/进口/6/2006-09-14
JXHS0500041/盐酸头孢替安/大熊化学株式会社/化药/进口/6/2006-09-14
本人觉得应该按照3.1类要求准备资料，同时申请免临床。
CDE都说错了，你就应该改为3.1类。4月份我们提交了一个制剂，就是按照3.1类填写的，没有被退回。
按3.1类申报，如果没有同品种进口，尽管国内已经上市并收载于CP2005，但我以为临床试验是必须的
对于进口注册，即便是已有国家标准，在资料整理上还是要求按3.1类，但在审评上会参照6类要求，因此如无特特殊情况，临床是不需要的。
关注中
3.1类
无需临床
3.1类
无需临床
这个问题确实是法规不严谨，逻辑不通带来了。
原来进口药品注册法规是独立的，35号令为了体现国民待遇原则，将其同国内法规整合一起了，但因为进口药品还需要一定特殊性，所以带了很多问题，法规很多条款不知道适不适用于进口药品。
目前一致的认识是进口药品注册是没有分类的，只是资料按照分类1，分类2要求准备。SFDA的脑子里是进口药品统统是3.1类，或者1类。所以我们只能顺从他们的思维惯例。
我建议您：
1，选进口药品
2，选3.1类
3，直接报生产（该品种必须有国家药品标准，不能是试行标准）
从您的介绍，该品种已经有国家药品标准了，你可以在申请资料中附上国家药品标准的复印件和对应制剂的药品注册证（进口药品注册证） 以强调该原料药已经有国家标准，对应制剂也已经上市，可以直接报生产了。否则他们还得为难你。让你报临床，还得准备临床资料和免临床理由书。
实际上这个问题没有这么简单，细品品，一定有更矛盾的东西，这里就不多唠叨了。
我打了N次电话接通受理中心后，就此问题咨询了经办人，经办人只答复：按《办法》规定去明确分类，该是哪类就哪类，他给不了意见。T M D等于没有解答。
我又查了其他已受理的进口申请，也有很多是6类，受理中心到底是怎么搞的？
请高手帮忙解答一下，已有国家标准的进口药品到底是6类还是3.1类。！
受理号/药品名称/企业名称/药品类型/申请类型/注册分类/承办日期
JXHL0500094/紫杉醇注射液/依比威药品有限公司/化药/进口/6/2007-07-17
JXHS0700028/氟比洛芬/Daito Corporation/化药/进口/6/2007-06-11
JYHS0500034/环酯红霉素片/澳美制药厂/化药/进口/6/2007-04-06
JYHS0500033/泮托拉唑钠/Dr.Reddy's Laboratories Ltd./化药/进口/6/2007-01-31
JYHS0500040/注射用醋酸亮丙瑞林微球/大熊制药株式会社/化药/进口/6/2007-01-23
JYHS0500031/氯化钠空化药/进口/6/2006-12-29
J0401801/硝苯地平控释片/空/化药/进口/6/2006-11-21
JYHS0500018/依托芬那酯凝胶/澳美制药厂/化药/进口/6/2006-11-20
JYHS0500025/甲磺酸二氢麦角碱/IVAX制药有限公司/化药/进口/6/2006-11-07
JYHS0500037/卡泊三醇软膏/澳美制药厂/化药/进口/6/2006-10-27
JYHS0500034/环酯红霉素片/澳美制药厂/化药/进口/6/2006-10-11
JXHS0500041/盐酸头孢替安/大熊化学株式会社/化药/进口/6/2006-09-14
JXHS0500041/盐酸头孢替安/大熊化学株式会社/化药/进口/6/2006-09-14
本人觉得应该按照3.1类要求准备资料，同时申请免临床。
CDE都说错了，你就应该改为3.1类。4月份我们提交了一个制剂，就是按照3.1类填写的，没有被退回。
按3.1类申报，如果没有同品种进口，尽管国内已经上市并收载于CP2005，但我以为临床试验是必须的
对于进口注册，即便是已有国家标准，在资料整理上还是要求按3.1类，但在审评上会参照6类要求，因此如无特特殊情况，临床是不需要的。
关注中
3.1类
无需临床
3.1类
无需临床
这个问题确实是法规不严谨，逻辑不通带来了。
原来进口药品注册法规是独立的，35号令为了体现国民待遇原则，将其同国内法规整合一起了，但因为进口药品还需要一定特殊性，所以带了很多问题，法规很多条款不知道适不适用于进口药品。
目前一致的认识是进口药品注册是没有分类的，只是资料按照分类1，分类2要求准备。SFDA的脑子里是进口药品统统是3.1类，或者1类。所以我们只能顺从他们的思维惯例。
我建议您：
1，选进口药品
2，选3.1类
3，直接报生产（该品种必须有国家药品标准，不能是试行标准）
从您的介绍，该品种已经有国家药品标准了，你可以在申请资料中附上国家药品标准的复印件和对应制剂的药品注册证（进口药品注册证） 以强调该原料药已经有国家标准，对应制剂也已经上市，可以直接报生产了。否则他们还得为难你。让你报临床，还得准备临床资料和免临床理由书。
实际上这个问题没有这么简单，细品品，一定有更矛盾的东西，这里就不多唠叨了。