FDA药品注册和SFDA药品注册有多大区别,包括流程?
太大了。
一言难尽。
随着各行业的国际化,FDA是怎么回事,我想好多人应该都想知道?
下面给大家介绍一个地方,有简单的介绍:
是可以看看
我觉得最主要的是监管理念的不一致,导致控制的重点不同。FDA对临床试验远比SFDA重视。因为临床试验的结果对产品的安全性和效果最能说明问题。对产品的生产,由于处罚力度非常大和法律的严格执行力度,US的制药厂想必不敢将不合格的药投放市场但在我国就不大一样,GMP检查通过以后,有多少能坚持此制度?有多少不合格的药品进行流通领域?而且SFDA对临床试验的监管不够严格。
若阁下英语好,不妨去FDA上去看看,资料信息法规政策应有尽有。
赞同楼上意见,要想了解这些东西,最新最全的东西,当然是FDA网站
小弟的英语不行,上FDA转了一圈,楞是没找见法规在那个版块!汗!还是学英语去!
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若阁下英语好,不妨去FDA上去看看,资料信息法规政策应有尽有。
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