我整理的一套进口注册资料（注射液），资料中处方工艺特别的简单，处方是原料+注射用水，没有处方工艺筛选资料，但是它有三部分内容（1）很详细的生产工艺过程，（2）工艺过程控制指标，（3）工艺验证:生产1批样品。我是不是把这些东西都写到8#资料里吗？这样的话跟我以前做的国内的8#资料就差太远了，希望高手指教啊！
没人理我！我就自己顶
就进口资料整理问题曾到审评中心咨询：进口品种申报资料中所有试验资料（8#/10#/14#）均为国外试验数据，试验资料，进口只需进行翻译并按照我国注册申报要求整理即可。如没有的资料，不必一定要按照我们固定的思维强求，况且国外的很多具体的技术资料人家也不会轻易提供的。所以，只要声产工艺真实合理，药物安全有效，审评中心是不会强人所难——必须提供的！具体事宜可以咨询审评中心的老师
yanhongsun_2008战友！
其它战友还有别的做法吗？
另外还有一个问题：这个项目的稳定性资料中并没有影响因素试验，只有长期和加速，是不是国外资料中只进行长期和加速，而没有影响因素啊？
再顶！
大家提点意见了？
帮你顶一下。没有影响因素试验，但可以将原料药的影响因素试验结果附在14#资料中以供参考。由于是注射液，其实做一下高温和强光也不麻烦的。原料+注射用水无须处方筛选。
没有做过进口，希望不要误导