我是新人,请大家多帮助
查到要带报资料原件1套,电子申请表1份,纸质药品注册申请表5份。
还需要别的吗?钱要带吗?样品要带吗?
是在北京局受理大厅吗?
没去过,谁给详细介绍一下啊
谢了
先说说申报的什么类别才好回答你的问题。
需要带的东西很多,以中药药品注册为例:
1、申报资料原件3套(补充申请2套),
2、申报资料综述资料复印件1套,资料袋封面需到北京局网上“下载区”下载
3、电子文件一份:要求压缩包模式,其中包括注册申请表和综述资料电子版
4、纸质药品注册申请表、现场考核表、药品研制情况调查表各5份
5、企业授权你本人去提交相关资料的授权委托书,可到北京局网上下载
钱和样品都不用带,5个工作日会通知你是否受理,去取受理通知单的同时会给你缴款通知,你可以去取受理通知单的同时交钱。
是在受理大厅,左边倒数第二个窗口,是17号还是18号窗口记不太清了,在枣林前街和南线阁路交叉路口的西南角,中环广场内
李小刀,太了
还有一个问题
注册申请表用哪个软件啊?
我在sfda网站下载区就看到
关于发布试用药品注册填报软件的通知 里面有一个试用的注册申请表软件
用这个行吗?
现场考核表、药品研制情况调查表在哪有啊?
北京局网站下载区没有看到
google搜索倒是有
能通用吗?
在sfda网站上看到
药品注册现场核查及抽样程序与要求(试行)
只要求
(一)药品注册申请人(以下简称申请人)在提出药品注册申请时,提交《药品研制情况申报表》(见附件1、2),说明所完成的试验项目、涉及的主要设备仪器、原料药(药材)来源、试制场地、委托研究或者检测的项目及承担机构等情况。同时提交研制原始记录。
药品研制情况申报表和现场考核表、药品研制情况调查表是一个吗?
现场考核表、药品研制情况调查表就是《药品注册现场核查及抽样程序与要求(试行)》这个文件中的附件:《药品研制情况申报表》、《药品研制情况核查报告表》(相当于现场考核表)。每个表交4份
多谢大家了
可能我说的不是太清楚:
1、注册申请表就是sfda网站下载区《关于发布试用药品注册填报软件的通知》 里面试用的注册申请表软件用填写,下载链接是http://www.sda.gov.cn/cmsweb/webportal/W4278/A64003868.html
2、我说的药品研制情况调查表是《药品注册现场核查及抽样程序与要求(试行)》这个文件中的附件,报临床填附件1,报生产天附件2
下载链接是http://www.sfda.gov.cn/cmsweb/webportal/W129/A64007793.html
3、可能各个地方不一样,北京局的现场考核表是不能用上面说的表替代的,北京局网上有,不过我直接给你个附件吧
新药研制现场考核报告表.xls (24.0k)
多带点MONEY,以备不时之需。
楼上的不HD,带那么多MONEY不小心丢了怎么办?可以带张卡,业务大厅里面有提款机。
但是拿到受理通知书的同时才给你缴款通知的,需要不需要缴费还得再查查类别和相应的规定。
我也是刚入行的,但SFDA下载区有
药品注册申请表下载 (2006-03-19)
使用这个不是更合适吗?
申报时应下载最新版的药品注册申请表。
kittyzhao :
你下的只是一个样本,而不是程序
3、可能各个地方不一样,北京局的现场考核表是不能用上面说的表替代的,北京局网上有,不过我直接给你个附件吧
北京局网站改版了。
查到要带报资料原件1套,电子申请表1份,纸质药品注册申请表5份。
还需要别的吗?钱要带吗?样品要带吗?
是在北京局受理大厅吗?
没去过,谁给详细介绍一下啊
谢了
先说说申报的什么类别才好回答你的问题。
需要带的东西很多,以中药药品注册为例:
1、申报资料原件3套(补充申请2套),
2、申报资料综述资料复印件1套,资料袋封面需到北京局网上“下载区”下载
3、电子文件一份:要求压缩包模式,其中包括注册申请表和综述资料电子版
4、纸质药品注册申请表、现场考核表、药品研制情况调查表各5份
5、企业授权你本人去提交相关资料的授权委托书,可到北京局网上下载
钱和样品都不用带,5个工作日会通知你是否受理,去取受理通知单的同时会给你缴款通知,你可以去取受理通知单的同时交钱。
是在受理大厅,左边倒数第二个窗口,是17号还是18号窗口记不太清了,在枣林前街和南线阁路交叉路口的西南角,中环广场内
李小刀,太了
还有一个问题
注册申请表用哪个软件啊?
我在sfda网站下载区就看到
关于发布试用药品注册填报软件的通知 里面有一个试用的注册申请表软件
用这个行吗?
现场考核表、药品研制情况调查表在哪有啊?
北京局网站下载区没有看到
google搜索倒是有
能通用吗?
在sfda网站上看到
药品注册现场核查及抽样程序与要求(试行)
只要求
(一)药品注册申请人(以下简称申请人)在提出药品注册申请时,提交《药品研制情况申报表》(见附件1、2),说明所完成的试验项目、涉及的主要设备仪器、原料药(药材)来源、试制场地、委托研究或者检测的项目及承担机构等情况。同时提交研制原始记录。
药品研制情况申报表和现场考核表、药品研制情况调查表是一个吗?
现场考核表、药品研制情况调查表就是《药品注册现场核查及抽样程序与要求(试行)》这个文件中的附件:《药品研制情况申报表》、《药品研制情况核查报告表》(相当于现场考核表)。每个表交4份
多谢大家了
可能我说的不是太清楚:
1、注册申请表就是sfda网站下载区《关于发布试用药品注册填报软件的通知》 里面试用的注册申请表软件用填写,下载链接是http://www.sda.gov.cn/cmsweb/webportal/W4278/A64003868.html
2、我说的药品研制情况调查表是《药品注册现场核查及抽样程序与要求(试行)》这个文件中的附件,报临床填附件1,报生产天附件2
下载链接是http://www.sfda.gov.cn/cmsweb/webportal/W129/A64007793.html
3、可能各个地方不一样,北京局的现场考核表是不能用上面说的表替代的,北京局网上有,不过我直接给你个附件吧
新药研制现场考核报告表.xls (24.0k)
多带点MONEY,以备不时之需。
楼上的不HD,带那么多MONEY不小心丢了怎么办?可以带张卡,业务大厅里面有提款机。
但是拿到受理通知书的同时才给你缴款通知的,需要不需要缴费还得再查查类别和相应的规定。
我也是刚入行的,但SFDA下载区有
药品注册申请表下载 (2006-03-19)
使用这个不是更合适吗?
申报时应下载最新版的药品注册申请表。
kittyzhao :
你下的只是一个样本,而不是程序
3、可能各个地方不一样,北京局的现场考核表是不能用上面说的表替代的,北京局网上有,不过我直接给你个附件吧
北京局网站改版了。