药品再注册的意义何在？
如果严格执行GMP检查，还有必要做再注册吗？
１、2万个品种平均分布在5年里再注册，每年要注册2000~4000个，效果有多大？药监部门有精力做好吗？
会不会流于形式？或者导致不公平竞争？或者干预企业自主经营行为？
请有独到见解的朋友指点！
我觉得意义不大
再注册主要是国家约束药品注册申请人在药品批准证明性文件有效期内对该药品的安全性、有效性和质量控制情况（如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等）继续关注并进行系统评价，以保证用药安全，我觉得有一定意义，就和企业每年的年检一样，不年检怎么证明你没问题呢？个人意见。
同意楼上的观点。申请人要对药品进行周期性的回顾和评价，不仅仅是对生产方面的，还是有一定意义的。
再注册主要是国家约束药品注册申请人在药品批准证明性文件有效期内对该药品的安全性、有效性和质量控制情况（如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等）继续关注并进行系统评价，以保证用药安全，我觉得有一定意义，就和企业每年的年检一样，不年检怎么证明你没问题呢？个人意见。
做好药品再评价工作，没有必要再注册！
美国FDA有这样的再注册吗？
美国FDA只是对于从未报FDA批准的现在上市流通的药物，要求统一报批。
而且这还是一个历史遗留问题，原因是在1938年前药品并不需报FDA批准即可销售。
应该是这样的情况。
动辄就FDA怎么着了，无语。。
个人以为这还是有意义的，当然前提也是象LZ所说，不能留于形式。因为一些大家心知肚明的原因，有一些批准文号还是存在一些问题，这样通过再注册，理论上是可以过滤掉的，但操作上就要看政府是不是珍惜这样的机会了。。。
我觉得药品的再注册是没有必要的，因为再注册时需提供的资料即使不提供也应该是可查的。也就是像不良反应情况、原料药的来源、不合格情况等等这些每年都是要上报的。
我想再注册最大的用途也就是方便药监局弥补5年前的不完善。不管是哪方面的不完善，有了这个再注册，就有了一个补救的方法。
比如今年就结合批准文号清理工作，处理当时因各种原因发出来的虚假途经获得的批准文号。
实际上，目前各个省局注册处的人手都不够，而且目前关于注册方面的政策、法规、条文和实际要做的工作最多，因此，我感觉，大部分都可能要流于形式。
现在的国家局已经是惊弓之鸟了，药品的安全性不能再出一点漏洞了，要不就的大换血了，他们为了自保，不得已而为之啊！
还有就是通过在注册，对制药企业还想重新洗牌！削减一些只有小品种的中小企业，降低药品的产能。
我们好像又步入了一个新的寒冬！兄弟姐妹们，我们什么时候能看到属于我们的春天啊？
药监局总得有活干啊
药监局总得有活干啊
考虑到我们国家的新药其实也不是什么真正意义上的新药（原研药），再注册没有多大的意义，且似和每5年的GMP换证有冲突，有点劳民伤财。况且在有变动时会有补充申请，就显得再注册更没有什么意义了。为了控制药品的质量（安全性），应该加强GMP的监管和上市不良反应的监测。
再注册的意义和厕所里的卫生纸的意义是一样的。
做好药品再评价工作，没有必要再注册！
如果严格执行GMP检查，还有必要做再注册吗？
１、2万个品种平均分布在5年里再注册，每年要注册2000~4000个，效果有多大？药监部门有精力做好吗？
会不会流于形式？或者导致不公平竞争？或者干预企业自主经营行为？
请有独到见解的朋友指点！
我觉得意义不大
再注册主要是国家约束药品注册申请人在药品批准证明性文件有效期内对该药品的安全性、有效性和质量控制情况（如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等）继续关注并进行系统评价，以保证用药安全，我觉得有一定意义，就和企业每年的年检一样，不年检怎么证明你没问题呢？个人意见。
同意楼上的观点。申请人要对药品进行周期性的回顾和评价，不仅仅是对生产方面的，还是有一定意义的。
再注册主要是国家约束药品注册申请人在药品批准证明性文件有效期内对该药品的安全性、有效性和质量控制情况（如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等）继续关注并进行系统评价，以保证用药安全，我觉得有一定意义，就和企业每年的年检一样，不年检怎么证明你没问题呢？个人意见。
做好药品再评价工作，没有必要再注册！
美国FDA有这样的再注册吗？
美国FDA只是对于从未报FDA批准的现在上市流通的药物，要求统一报批。
而且这还是一个历史遗留问题，原因是在1938年前药品并不需报FDA批准即可销售。
应该是这样的情况。
动辄就FDA怎么着了，无语。。
个人以为这还是有意义的，当然前提也是象LZ所说，不能留于形式。因为一些大家心知肚明的原因，有一些批准文号还是存在一些问题，这样通过再注册，理论上是可以过滤掉的，但操作上就要看政府是不是珍惜这样的机会了。。。
我觉得药品的再注册是没有必要的，因为再注册时需提供的资料即使不提供也应该是可查的。也就是像不良反应情况、原料药的来源、不合格情况等等这些每年都是要上报的。
我想再注册最大的用途也就是方便药监局弥补5年前的不完善。不管是哪方面的不完善，有了这个再注册，就有了一个补救的方法。
比如今年就结合批准文号清理工作，处理当时因各种原因发出来的虚假途经获得的批准文号。
实际上，目前各个省局注册处的人手都不够，而且目前关于注册方面的政策、法规、条文和实际要做的工作最多，因此，我感觉，大部分都可能要流于形式。
现在的国家局已经是惊弓之鸟了，药品的安全性不能再出一点漏洞了，要不就的大换血了，他们为了自保，不得已而为之啊！
还有就是通过在注册，对制药企业还想重新洗牌！削减一些只有小品种的中小企业，降低药品的产能。
我们好像又步入了一个新的寒冬！兄弟姐妹们，我们什么时候能看到属于我们的春天啊？
药监局总得有活干啊
药监局总得有活干啊
考虑到我们国家的新药其实也不是什么真正意义上的新药（原研药），再注册没有多大的意义，且似和每5年的GMP换证有冲突，有点劳民伤财。况且在有变动时会有补充申请，就显得再注册更没有什么意义了。为了控制药品的质量（安全性），应该加强GMP的监管和上市不良反应的监测。
再注册的意义和厕所里的卫生纸的意义是一样的。
做好药品再评价工作，没有必要再注册！