朋友要在中国代理一个设备（姑且这样说吧），实际上是一个饮水机，他的卖点是：该机有一个部件可以对水进行某种处理，使水中的有益成分能够更好的被人体吸收，对人体 有保健作用，该部件是一个美国专利产品。据介绍，这种饮水机在美国通过了FDA认证，目前在台湾也有销售。

现在是想进入中国市场，碰到了一些问题。

首先，这算不算是医疗器械，还是只能算是饮水机？其次，如果是医疗器械，那是不是应该到sfda办理注册手续，手续的流程大概是怎样的？

本人只是曾经比较熟悉国内的药品注册，但已经有很长时间不做了；对医疗器械注册更是生疏，所以烦请大家，尤其是精通医疗器械注册的朋友多提宝贵意见。
自己顶一下，没有人可以帮我吗？
从商业的角度，你这个产品最好不要注册成医疗器械．
从法规的角度，还够不上医疗器械的要求．

一点浅见，请自行甄别．
scott_zdh,其实我也想过这个问题，就是在销售的时候按照饮水机销售，对其保健作用进行宣传，进行差异化销售。但是，客户可能会对所宣传的保健作用持怀疑态度，如果有权威的政府部门认证会具有说服力。

如果不注册成 医疗器械的话，该怎么做才能有说服力。比如，自己请著名的大学做对比实验？
根据《 医疗器械监督管理条例》，医疗器械的定义如下：
本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：
（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；
（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；
（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；
（四）妊娠控制。
可见你这个产品不属于医疗器械，可以以在杂志上发软文的形式进行宣传。
两位的回答！
似乎涉及到卫生部门管理的涉水产品了，这样的话要取得卫生部门的卫生许可证。