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新的药品注册管理办法出台,求助中药、天然药物注册分类问题

时间: 2008-09-20 01:06:31 作者: 来源: 字号:
有一进口产品,未在国内上市,其主成分是四味中药成分,添加剂有碳酸钙,苯甲酸等辅料,制成口服颗粒状的散剂,应该属于注册分类6吧,但是具体应该划归在6.1中药复方制剂、6.2天然药物复方制剂,还是6.3中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂呢?
啥叫主药(活性成分,API)啊?
请先明确这一点,相信你就有答案了。
个人认为
按中医理论组方,采用病证结合来描述其功能主治,则按6.1来报;
若采用的是现代医学理论,适用症用现代医学术语描述,则按6.2来报;
碳酸钙具有补钙作用,若本药的适用症正好是跟老年骨质疏松等需要补钙的话,估计得按6.3来报。
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