现想用人工合成胰岛素为原料,研究新制剂.
请问在注册中应该是生物制品还是化药?
我觉得应该属于生物制品类
化药，你看看中国药典胰岛素是按化药管理的，GMP认证也按化药认证，所以不是在证书上不会写上激素二个字
可是药典中化药中的胰岛素后面清楚标明了猪或牛，没有包括人工合成胰岛素呀？
应该已经有人胰岛素了，你查一下，国外和国内药厂都已经有了。
胰岛素属生化药，化学合成的按化药要求，基因工程生产的按生物制品要求。
“药典中化药中的胰岛素后面清楚标明了猪或牛” --猪胰岛素或牛胰岛素，这指的是蛋白质的氨基酸序列。