请教各位老师:进口分装药品如何注册?
一点点经验仅供参考，偶可不是老师的说：）

按照附件文件的要求准备提交资料，其中第八项药品实样没有提供，也没人问及此事。不过也许各个地方的要求不同。
申请表分包装和大包装的表都要填写，都是补充申请表，其中选项略有不同，资料不用准备两份，共用一套即可。
其中申请表是两份原件，两份复印件，资料是一套原件，两套复印件（也有交一套复印件的）这些东东交到省局，省局受理后会转给国家局，有邮寄也有让厂家自取自送滴。
国家局再受理后就等着发证了，总之分包装相对来说没啥太大的难度，如果着急的话省局盯得紧点儿就成了。
基本上所有得要求都再附件的文件中了。

进口（含港、澳、台）药品补充申请审核.pdf (204.83k)
按照国家局审批的补充申请之十七：进口药品国内分包装进行申报
申请进口分包装的大前提是已经获得该药的进口注册证，在此基础上从准备要分装的企业所在的省局提出申请，最后由SFDA批准，才可进口大包装，再在符合GMP的分装厂分装成拟上市销售的小包装。
申请进口药品分包装申请时，分包装规格必须和进口药品注册证的规格一致吗？
比如针剂产品进口药品注册证的规格是10支/盒，在国内分包装时能包装成5支/盒吗？
需要事先向国家局申请进口药品增加5支/盒的包装规格吗？

大包装需要在申请表中填写规格吗？比如1000支/箱
分包装和进口注册证的规格是不一致的，分别是分包装前和分包装后的包装形式。应该先申请变更进口注册证的包装，再申请分包装。
也就是说分包装的规格可以自己决定吗？进口的包装规格只有10瓶/盒，我可以分包装成1瓶/盒，而不需要在申请分包装前将进口包装规格增加一个1瓶/盒的规格吗。

另外分包装申请表的填写，在包装规格中填写什么呢，是拟分包装的最小单元吧。

大包装需要在申请表中填写规格吗？比如1000支/箱。要是这样的话，在通关的时候，要是装了1001支/箱，怎么办呢
楼上的问题太复杂、建议咨询省局。
的表达不够清楚，请将你品种的现状及你的目的说清楚。