注射剂品种仿制,按照新的药品注册管理办法(征求意见稿)第二版,需做临床吗?
呵呵
你说呢？
如与被仿制品有工艺改变呢?
如与被仿制品相比,工艺有重大改变,需做临床吗?
办法规定了仿制药的具体要求：活性成分，给药途径，规格，剂型，治疗作用相同。
如果不是以工艺或标准控制药品质量
就不需要做临床
后一句话如何理解呢?
如果原料药与上市品种的合成工艺不同,但质量标准与结构确证都相同,制剂的规格与剂型也与上市品种相同,还需要做临床吗?
或者是指活性成份不明确的中药仿制药需做临床吧.
什么是工艺和标准控制药物质量的,除了缓控释制剂还有哪些属于这个范畴的啊,高手解答一下啊
"以工艺或标准控制药品质量,需要临床试验“，如何理解？？？

哪个品种不用工艺和质量标准控制质量呢？？？
中药注射剂是用工艺与质量标准控制质量,但无法明确活性成份.