经过多次反复,对药企影响颇大的首仿药定价政策再次浮出了水面。
2007年4月19日,中国医药企业管理协会常务副会长于明德透露,目前,发改委正在研究制定首仿药定价政策。就是先制定出首仿制药的价格,随后仿制的药品价格定价为首仿药价格的80%,并依次递减。如果该政策出台,势必会对制药界产生巨大影响。
新定价方法可抑制仿制过剩
所谓“首仿药”,是指“首先研究申报国外已上市而在国内未上市的药品”。于明德介绍,由于首次仿制药物相对后来的仿制药,企业在研发、临床以及生产等方面要投入更高的费用,所以业界一直呼吁其应与其他后来仿制药有所区别。
一家企业负责人告诉记者:“目前,所有仿制药定价相同,这就造成了企业之间产品同质化严重,市场竞争过于激烈。在这种情况下,有些企业为了争夺市场,就会不惜采用恶性竞争手段,这样就扰乱了市场秩序,同时也让药品质量状况令人担忧。”
“通过首仿药高定价的办法,在一定程度上可以控制我国仿制药品泛滥的现象,”昨日,中国医药商业协会常务副会长朱长浩告诉记者,因为递减的仿制药定价政策,将不仅可以保证首仿药品生产企业的利益,同时,让越往后仿制的企业利润越少,最终使企业因为无利可图而放弃仿制药品。
首仿药定价为何敏感
其实, “首仿药”高定价的设想由来已久,之所以迟迟没有出台,甚至险遭“流产”命运,是由于其从一定程度上将会抬高部分首仿药品价格,这让其在一片降药价的呼声中显得格外敏感。
在2005年,国务院法制办科教文卫司副司长宋瑞霖就正式提出“首仿药”的概念。但随着后来受到药价虚高的影响,首仿药高定价的提议被搁置了。“在多次降低药品价格的效果并不理想后,发改委欲把工作中心向制定出一整套合理的药品定价政策转移。”于明德介绍,而其中再次提出首仿药的定价无疑是药企关注的焦点。
1.这条政策又多少可行性,就是国家最终会颁布这个政策吗?
2.如果这条政策颁布,谁能保证自己第一家拿到批件?如果不是第一家拿到批件,后来拿到批件的厂家还有没有生产的利润空间?
3.在争取第一家拿到批件的过程中,怎样保证企业间公平的竞争?没有好的监督措施,这会不会更加剧药品注册审批***、行贿受贿、钱权结合的?
我首先说一句:“这样的决策失败——很失败——非常失败——简直太失败”。
真是会开玩笑!
“由于首次仿制药物相对后来的仿制药,企业在研发、临床以及生产等方面要投入更高的费用,所以业界一直呼吁其应与其他后来仿制药有所区别。”
第二家和第一家的费用能有多大差别?
有问题,我觉得关键是在质量,首仿药也不一定质量好品牌好!可以施行,我觉得可以前五家这么定,后五家递减的那种,不可每家都依次递减!
这样会引起更加富佰。。。
quote]
1.这条政策又多少可行性,就是国家最终会颁布这个政策吗?
2.如果这条政策颁布,谁能保证自己第一家拿到批件?如果不是第一家拿到批件,后来拿到批件的厂家还有没有生产的利润空间?
3.在争取第一家拿到批件的过程中,怎样保证企业间公平的竞争?没有好的监督措施,这会不会更加剧药品注册审批***、行贿受贿、钱权结合的?
邯郸学步。
索性出台一个政策——砍,所有品种皆砍在20家之内,超过20家不再审批。
什么是君叫臣死臣不得不死?
1、这条政策具有可操作性,可能会出台吧。
2、申报时可以先在药监局查询是不是第一家,不是第一家就要自己小心啰。
3、第一家应该是以申报时间来定的,不可能是谁回扣谁第一的吧。如果这中间有猫腻,应该是药监局在大家申报前就有个别通气的,而不是大家报上去了才来选谁的第一。企业的风险应该是可以避免的。
我觉得除非你的工作做得很硬能确保第一,药监局个别人做后台工作是有可能的。为了确保这项工作的公正性,申报企业不服气的应该有一个申述机会!
挺好的~死了一批,世界就清净多了
这种说法很早就听说了,觉得该说法很理想化,是主管部门推卸责任的思想在作祟。
该死的还是要死的,我觉得是正常的产业政策导向,本来嘛,抑制低水平重复建设就没什么不对的
看来你很熟悉政策这方面了,我想问一下,这个第一可能以受理号确定还是
以批准问号确定呢?
什么叫市场说了算??
现在是医生说了算。
真正的市场说了算,那是患者说了算!
如果真的患者说了算
就算没有政府限价/药监,80%的药厂也死翘翘了,
当然必须严格打击非法广告,谁让患者里面傻子多呢
发牢骚是没有用的。
因为国外一些发达国家施行着这样的政策,并且被证明是行之有效的。这是政 府看得是这点。
我们在这里发牢骚,对政 府决策部门一点作用也没有。
政 府现在要的是压缩仿制药数量,而不是要全体药厂都满意,不怕你倒掉50%的药厂。
唉,还是积极应对即将的政策变化吧。变得快的,兴许活的好些........
发牢骚是没有用的。
因为国外一些发达国家施行着这样的政策,并且被证明是行之有效的。这是政 府看得是这点。
我们在这里发牢骚,对政 府决策部门一点作用也没有。
政 府现在要的是压缩仿制药数量,而不是要全体药厂都满意,不怕你倒掉50%的药厂。
唉,还是积极应对即将的政策变化吧。变得快的,兴许活的好些........
大家不要太义气用事了,客观的谈一下这个政策的可行性和不可行性,是否会颁布呢?
另外有内部消息知道 新药注册管理办法 大概什么时间公布吗?
俺有几个项目着急确定是否做呢:)
这里的“首仿药”是不是就相当于现在的三类新药啊?
没有理由六类里面还分个什么第一第二的吧!
估计药监的脑子里的水还没着多吧
首仿药的概念美国都有,而且有市场独占期6个月,我们也可以有,但如何判断那一家是首仿药-按受理日期?按批准日期?中国的国情,这些操作空间太大,真正首仿的倒不一定是确定首仿.如何保证真正首仿者的利益,这是一个需要很好研究的问题.
这里的“首仿药”是不是就相当于现在的三类新药啊?
没有理由六类里面还分个什么第一第二的吧!
估计药监的脑子里的水还没着多吧
发牢骚是没有用的。
因为国外一些发达国家施行着这样的政策,并且被证明是行之有效的。这是政 府看得是这点。
参见美国的H-W法案
哈切-外克思曼法案:新药市场独占权、新药专利保护和仿造药提前准入---张哲.ppt (278.0k)
所谓“首仿药”,是指“首先研究申报国外已上市而在国内未上市的药品”。
这不是很明白吗?化药3类嘛
可我觉得就算是这个法规出台,一样有操作的空间,除非首家把价格定得非常低,后面的不再有任何利润可言,那才真正没人仿了。但首家把价格定得过于低的话,那他自己也得不到任何好处。
所谓“首仿药”,是指“首先研究申报国外已上市而在国内未上市的药品”。
这不是很明白吗?化药3类嘛
我国的国情同发达国家不一样,绝大多数制药企业没有实力进行新药研究,“首仿药”制度实质是最大限度保护被仿制药物,这确实有积极的意义,但于我国而言,就是断了绝大多数药企的生路,所以“首仿药”制度并不是想象的那样简单,其实我想官员门都明白,不过是被现在的舆论压力逼急了。
那假设pfizer在美国首先上市了一个新药,然后来中国申请上市,被SFDA批准以后,居然要成为首“仿”啦??呜呼.......
我国的国情同发达国家不一样,绝大多数制药企业没有实力进行新药研究,“首仿药”制度实质是最大限度保护被仿制药物,这确实有积极的意义,但于我国而言,就是断了绝大多数药企的生路,所以“首仿药”制度并不是想象的那样简单,其实我想官员门都明白,不过是被现在的舆论压力逼急了。
首仿药需要做临床,花费很大的,现在修订稿没有标准转正这一说,还挺麻烦呢,花费那么大,达不到应有的保护。
国外上市未满2年内的才给4年监测期,国外上市2年后的才3年监测期,可能成本还没回来,别人就能按6类仿了,那不是很不划算吗?
不是有监测期么?怎么保护得还不够么?
看不出第一家和第二家有什么区别?第二家可以免临床么?
这个时候什么政策都可能出台,不是已经出了一个驻厂员制度了吗!!
国外上市未满2年内的才给4年监测期,国外上市2年后的才3年监测期,可能成本还没回来,别人就能按6类仿了,那不是很不划算吗?
如果前怕狼后怕虎,那就别做,等着仿吧,愿意做化3类的公司多着呢,即使没有所谓的首仿优惠政策
按上面的说法,好像首仿药指的是三类药,仿制药指的是六类;而不是首仿就是第一家拿批件的
2007年4月19日,中国医药企业管理协会常务副会长于明德透露,目前,发改委正在研究制定首仿药定价政策。就是先制定出首仿制药的价格,随后仿制的药品价格定价为首仿药价格的80%,并依次递减。如果该政策出台,势必会对制药界产生巨大影响。
新定价方法可抑制仿制过剩
所谓“首仿药”,是指“首先研究申报国外已上市而在国内未上市的药品”。于明德介绍,由于首次仿制药物相对后来的仿制药,企业在研发、临床以及生产等方面要投入更高的费用,所以业界一直呼吁其应与其他后来仿制药有所区别。
一家企业负责人告诉记者:“目前,所有仿制药定价相同,这就造成了企业之间产品同质化严重,市场竞争过于激烈。在这种情况下,有些企业为了争夺市场,就会不惜采用恶性竞争手段,这样就扰乱了市场秩序,同时也让药品质量状况令人担忧。”
“通过首仿药高定价的办法,在一定程度上可以控制我国仿制药品泛滥的现象,”昨日,中国医药商业协会常务副会长朱长浩告诉记者,因为递减的仿制药定价政策,将不仅可以保证首仿药品生产企业的利益,同时,让越往后仿制的企业利润越少,最终使企业因为无利可图而放弃仿制药品。
首仿药定价为何敏感
其实, “首仿药”高定价的设想由来已久,之所以迟迟没有出台,甚至险遭“流产”命运,是由于其从一定程度上将会抬高部分首仿药品价格,这让其在一片降药价的呼声中显得格外敏感。
在2005年,国务院法制办科教文卫司副司长宋瑞霖就正式提出“首仿药”的概念。但随着后来受到药价虚高的影响,首仿药高定价的提议被搁置了。“在多次降低药品价格的效果并不理想后,发改委欲把工作中心向制定出一整套合理的药品定价政策转移。”于明德介绍,而其中再次提出首仿药的定价无疑是药企关注的焦点。
1.这条政策又多少可行性,就是国家最终会颁布这个政策吗?
2.如果这条政策颁布,谁能保证自己第一家拿到批件?如果不是第一家拿到批件,后来拿到批件的厂家还有没有生产的利润空间?
3.在争取第一家拿到批件的过程中,怎样保证企业间公平的竞争?没有好的监督措施,这会不会更加剧药品注册审批***、行贿受贿、钱权结合的?
我首先说一句:“这样的决策失败——很失败——非常失败——简直太失败”。
真是会开玩笑!
“由于首次仿制药物相对后来的仿制药,企业在研发、临床以及生产等方面要投入更高的费用,所以业界一直呼吁其应与其他后来仿制药有所区别。”
第二家和第一家的费用能有多大差别?
有问题,我觉得关键是在质量,首仿药也不一定质量好品牌好!可以施行,我觉得可以前五家这么定,后五家递减的那种,不可每家都依次递减!
这样会引起更加富佰。。。
quote]
1.这条政策又多少可行性,就是国家最终会颁布这个政策吗?
2.如果这条政策颁布,谁能保证自己第一家拿到批件?如果不是第一家拿到批件,后来拿到批件的厂家还有没有生产的利润空间?
3.在争取第一家拿到批件的过程中,怎样保证企业间公平的竞争?没有好的监督措施,这会不会更加剧药品注册审批***、行贿受贿、钱权结合的?
邯郸学步。
索性出台一个政策——砍,所有品种皆砍在20家之内,超过20家不再审批。
什么是君叫臣死臣不得不死?
1、这条政策具有可操作性,可能会出台吧。
2、申报时可以先在药监局查询是不是第一家,不是第一家就要自己小心啰。
3、第一家应该是以申报时间来定的,不可能是谁回扣谁第一的吧。如果这中间有猫腻,应该是药监局在大家申报前就有个别通气的,而不是大家报上去了才来选谁的第一。企业的风险应该是可以避免的。
我觉得除非你的工作做得很硬能确保第一,药监局个别人做后台工作是有可能的。为了确保这项工作的公正性,申报企业不服气的应该有一个申述机会!
挺好的~死了一批,世界就清净多了
这种说法很早就听说了,觉得该说法很理想化,是主管部门推卸责任的思想在作祟。
该死的还是要死的,我觉得是正常的产业政策导向,本来嘛,抑制低水平重复建设就没什么不对的
看来你很熟悉政策这方面了,我想问一下,这个第一可能以受理号确定还是
以批准问号确定呢?
什么叫市场说了算??
现在是医生说了算。
真正的市场说了算,那是患者说了算!
如果真的患者说了算
就算没有政府限价/药监,80%的药厂也死翘翘了,
当然必须严格打击非法广告,谁让患者里面傻子多呢
发牢骚是没有用的。
因为国外一些发达国家施行着这样的政策,并且被证明是行之有效的。这是政 府看得是这点。
我们在这里发牢骚,对政 府决策部门一点作用也没有。
政 府现在要的是压缩仿制药数量,而不是要全体药厂都满意,不怕你倒掉50%的药厂。
唉,还是积极应对即将的政策变化吧。变得快的,兴许活的好些........
发牢骚是没有用的。
因为国外一些发达国家施行着这样的政策,并且被证明是行之有效的。这是政 府看得是这点。
我们在这里发牢骚,对政 府决策部门一点作用也没有。
政 府现在要的是压缩仿制药数量,而不是要全体药厂都满意,不怕你倒掉50%的药厂。
唉,还是积极应对即将的政策变化吧。变得快的,兴许活的好些........
大家不要太义气用事了,客观的谈一下这个政策的可行性和不可行性,是否会颁布呢?
另外有内部消息知道 新药注册管理办法 大概什么时间公布吗?
俺有几个项目着急确定是否做呢:)
这里的“首仿药”是不是就相当于现在的三类新药啊?
没有理由六类里面还分个什么第一第二的吧!
估计药监的脑子里的水还没着多吧
首仿药的概念美国都有,而且有市场独占期6个月,我们也可以有,但如何判断那一家是首仿药-按受理日期?按批准日期?中国的国情,这些操作空间太大,真正首仿的倒不一定是确定首仿.如何保证真正首仿者的利益,这是一个需要很好研究的问题.
这里的“首仿药”是不是就相当于现在的三类新药啊?
没有理由六类里面还分个什么第一第二的吧!
估计药监的脑子里的水还没着多吧
发牢骚是没有用的。
因为国外一些发达国家施行着这样的政策,并且被证明是行之有效的。这是政 府看得是这点。
参见美国的H-W法案
哈切-外克思曼法案:新药市场独占权、新药专利保护和仿造药提前准入---张哲.ppt (278.0k)
所谓“首仿药”,是指“首先研究申报国外已上市而在国内未上市的药品”。
这不是很明白吗?化药3类嘛
可我觉得就算是这个法规出台,一样有操作的空间,除非首家把价格定得非常低,后面的不再有任何利润可言,那才真正没人仿了。但首家把价格定得过于低的话,那他自己也得不到任何好处。
所谓“首仿药”,是指“首先研究申报国外已上市而在国内未上市的药品”。
这不是很明白吗?化药3类嘛
我国的国情同发达国家不一样,绝大多数制药企业没有实力进行新药研究,“首仿药”制度实质是最大限度保护被仿制药物,这确实有积极的意义,但于我国而言,就是断了绝大多数药企的生路,所以“首仿药”制度并不是想象的那样简单,其实我想官员门都明白,不过是被现在的舆论压力逼急了。
那假设pfizer在美国首先上市了一个新药,然后来中国申请上市,被SFDA批准以后,居然要成为首“仿”啦??呜呼.......
我国的国情同发达国家不一样,绝大多数制药企业没有实力进行新药研究,“首仿药”制度实质是最大限度保护被仿制药物,这确实有积极的意义,但于我国而言,就是断了绝大多数药企的生路,所以“首仿药”制度并不是想象的那样简单,其实我想官员门都明白,不过是被现在的舆论压力逼急了。
首仿药需要做临床,花费很大的,现在修订稿没有标准转正这一说,还挺麻烦呢,花费那么大,达不到应有的保护。
国外上市未满2年内的才给4年监测期,国外上市2年后的才3年监测期,可能成本还没回来,别人就能按6类仿了,那不是很不划算吗?
不是有监测期么?怎么保护得还不够么?
看不出第一家和第二家有什么区别?第二家可以免临床么?
这个时候什么政策都可能出台,不是已经出了一个驻厂员制度了吗!!
国外上市未满2年内的才给4年监测期,国外上市2年后的才3年监测期,可能成本还没回来,别人就能按6类仿了,那不是很不划算吗?
如果前怕狼后怕虎,那就别做,等着仿吧,愿意做化3类的公司多着呢,即使没有所谓的首仿优惠政策
按上面的说法,好像首仿药指的是三类药,仿制药指的是六类;而不是首仿就是第一家拿批件的