药品注册新规“十一五”内出台 　
近日曝光的“***案”暴露了我国在药品审批注册的漏洞，而即将在“十一五”期间出台的新药品注册管理体制也许能从制度上“堵漏”。国务院日前印发的《国家食品药品安全“十一五”规划》（以下简称《规划》）中，对于药品注册机制的改革被列在了“药品安全”总目录下的第一项。

　　《规划》明确表示，要提升我国药品安全监管水平，首先要整合药品注册管理资源，深化药品注册审评机制改革，严格药品注册审批程序，建立高效运转、成本经济的药品注册管理体制。同时，加强药品注册管理法规建设，制定药物研究开发技术指导原则。

　　“***案”牵涉到药品审批注册监管的诸多方面，而由此连带出的多条利益链条也向人们暴露了药监系统***和现行药监管理体制之乱，药品注册审批已经成为国家药品监管中不可忽视的敏感带。

　　除此之外，药品市场的混乱，被很多业内人士用“触目惊心”4个字来形容，每年许多未经临床检测但价格不菲的“新药”不断涌出，而廉价有效的药品却面临“退市”的危机，这个现象同样反映在医疗器械上，在很多医院大行其道地使用那些检验费用昂贵、名目繁多的医疗仪器。

　　对于同样混乱的医疗器械的审评，“十一五”期间，我国将建立审评专家咨询队伍，并建立和完善统一的技术审评规范，从而规范医疗器械注册审批行为。同时建立新型医疗器械和高风险医疗器械的临床审批制度。