请问各位如果仅转让临床前资料,临床及以后的申报由受让方负责,转让时受让方应该注意什么?
签合同时,一定注明,只是临床前资料转让,表明资料1、2、3等号。如将来如有需要补充试验等,需要受让方,重新拿经费等。将来成果归属等问题,一定写进合同里。
dilin1964,那合同名称就写临床前资料转让吗?
建议请一律师来对此合同作以专业化的规范,以免以后出现不必要的麻烦!
不必标明“临床前资料转让”。首先科委有技术转让合同模版(网上可见到),其次要依据专业特点、行业法规等对转让方权利义务进行限定,要注意收到的转让资料必须完善,要从技术上对其进行要求等。
如果取得了新药证书,以后想增加适应症,合同上要注明么.
合同上一定要明确项目后续开发的权利和成果的归属、利益分配,包括工艺改进、新剂型开发、新适应症开发等等。
应重点注意以下主要问题:
一、技术审评问题:
全部技术资料均以能否通过国家局技术审评和现场考核为指标。如因技术原因退审,则转让方应退回所有转让费。
注:如果不在此条进行标注,现在的注册核查不通过,恐怕哭都找不到音调了。
二、工艺问题
工艺应以能保证通过生产规模的放大为主要考核目标。
注:否则在报生产时按照工艺不能稳定生产出合格样品,奈何。
三、后续工作问题:
后续的药学试验如稳定性等由哪方完成,临床工作由哪方开展。
注:防止扯皮问题。临床批件是有时间限制的。
四、技术保密问题
转让不得另行转让给第三方或者变相申报
注:一家卖多家问题,不但使企业损失,资料雷同也会导致退审情况出现。变换个剂型转让也是让受让方烦恼事情。
以上为个人体会
大家的帮助,我受益匪浅.希望在此方面有经验的高手能指导一些更多容易起纠纷的地方.
签合同时,一定注明,只是临床前资料转让,表明资料1、2、3等号。如将来如有需要补充试验等,需要受让方,重新拿经费等。将来成果归属等问题,一定写进合同里。
dilin1964,那合同名称就写临床前资料转让吗?
建议请一律师来对此合同作以专业化的规范,以免以后出现不必要的麻烦!
不必标明“临床前资料转让”。首先科委有技术转让合同模版(网上可见到),其次要依据专业特点、行业法规等对转让方权利义务进行限定,要注意收到的转让资料必须完善,要从技术上对其进行要求等。
如果取得了新药证书,以后想增加适应症,合同上要注明么.
合同上一定要明确项目后续开发的权利和成果的归属、利益分配,包括工艺改进、新剂型开发、新适应症开发等等。
应重点注意以下主要问题:
一、技术审评问题:
全部技术资料均以能否通过国家局技术审评和现场考核为指标。如因技术原因退审,则转让方应退回所有转让费。
注:如果不在此条进行标注,现在的注册核查不通过,恐怕哭都找不到音调了。
二、工艺问题
工艺应以能保证通过生产规模的放大为主要考核目标。
注:否则在报生产时按照工艺不能稳定生产出合格样品,奈何。
三、后续工作问题:
后续的药学试验如稳定性等由哪方完成,临床工作由哪方开展。
注:防止扯皮问题。临床批件是有时间限制的。
四、技术保密问题
转让不得另行转让给第三方或者变相申报
注:一家卖多家问题,不但使企业损失,资料雷同也会导致退审情况出现。变换个剂型转让也是让受让方烦恼事情。
以上为个人体会
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