“生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的，应当提供批准证明文件。”中提到的批准证明文件是什么？是原料药生产厂家的资质证明还是什么？
指改变原料供应商的省药监局备案批件。

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xiexiele,好！
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先按照《药品注册管理办法》附件四中第26项进行补充申请，申请过程中需要送检一批至药检所检验，合格后省药监局发补充申请批件。

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