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关于新GMP的人员资质要求

时间: 2008-09-20 05:56:25 作者: 来源: 字号:
GMP讨论3稿中要求药品生产管理负责人和药品质量管理负责人均要有相关专业大学本科以上学历,并有三年以上相关工作经验。大家有何看法?
我觉得是应该的,最早四川还要求质量负责人中级职称以上
还是严些好,毕竟药品是特殊商品,尽管学历不能代表能力,但理论水平对工作指导和质量意识等方面还是有积极作用的,个人愚见。
严点是应该的,但是该版对质量控制负责人,也就是化验室主任却没有明确相关的资质要求。在当前的形势下,对这样一个专业要求很高的岗位,学历和资历都应该是必须的
国家的要求有点不切实际。不符合国情。现在很多企业都是中小型的,上哪去找那些大本生?而且对专业知识的掌握专科生更实际更专一一些。学历不代表能力。现在很多企业的副总级人物都是中专或高中学历,但有资历。企业不可能不用。这一条太理论化了。根本不了解企业实际。一旦执行起来就会掀起新一轮学历造假风潮。何况中国人造假都习惯了。这样做没什么实际意义。
这条件要看具体对象,如有些人虽中专或专科毕业,但工作近十年,在实践中有真本事,也即有实践经验,理论水平也不比某些本科毕业生弱,完全可以胜任GMP所要求的工作。相反有些本科毕业生是混文凭或混日子过的,无真本事,这样唯文凭论是不符合实际的,到时企业很难操作。
建议应当适当调整。也许中专毕业工作六年以上,经相关培训,至少有三年GMP生产或质量管理实践经验;大专毕业工作四年以上,经相关培训,至少有三年GMP生产或质量管理实践经验。这样也好操作。
以上是个人看法,也是一些感触

这条件要看具体对象,如有些人虽中专或专科毕业,但工作近十年,在实践中有真本事,也即有实践经验,理论水平也不比某些本科毕业生弱,完全可以胜任GMP所要求的工作。相反有些本科毕业生是混文凭或混日子过的,无真本事,这样唯文凭论是不符合实际的,到时企业很难操作。
建议应当适当调整。也许中专毕业工作六年以上,经相关培训,至少有三年GMP生产或质量管理实践经验;大专毕业工作四年以上,经相关培训,至少有三年GMP生产或质量管理实践经验。这样也好操作。
以上是个人看法,也是一些感触

严重支持!
难道一个有15年丰富工作经验与实践经验的大专毕业生不如一个有三年工作经验的本科毕业生吗?作为企业负责人,我愿意聘请前者!
严重脱离实际,不知那些人物有没有进行过调查。这种不合实际的条款执行了一定会出问题。
出发点是好的 ,只是什么事情都不可能考虑周全的
中国特色市场经济就这样,连公司领导都要国家操心安排。竞争才是最好的选拔机制,一个公司他要用一个中专,高中,大学还是院士,这很重要吗?治标不治本。他能领导公司生产出质优价廉的药品,在市场竞争中获胜。他就是个好领导。你不去规定,他就敢用一个“幼儿园”做生产和质量管理吗?你的监督你的体制不好使吗?GMP=Give Money Please什么时候变成Get Money Please就好了。
GMP讨论3稿是何时发表的?刚才还看到传播GMP讨论2稿呢。
只看文凭不看能力、实际水平是不恰当的,应看一个人的综和素质是否胜任生产、质量管理工作,建议药监局对生产、质量负责人举办考试,合格者发给证书,单位聘任,或者将执业药师、职称等条件加进去综合评价,这样,才能对有多年工作经验的生产、质量管理者体现公平,请制定政策的官员考虑。
我现在所处的公司,生产、质量、工程的部门经理都是硕士以上了
我个人意见:评价一个企业生产、质量负责人是否胜任,关键看这个企业近几年的工作业绩,如果这个企业几年来产品质量稳定,安全,没有不良记录,在历次GMP检查中顺利通过,这个企业的生产、质量负责人不管是中专、大专、本科都是胜任的,反之,企业产品质量频频出现问题,GMP检查中问题多多,这个企业生产、质量负责人学历多高也是不称职的。当地药监局对此是最有发言权,建议:企业生产、质量负责人选由企业提出,当地药监局考核批准。这样,才能任人唯贤,公平公正。
生产、质量负责人应该是全面人才,学历只是其中的一项,可考虑,但不应该做为否决项。
学历不代表能力,但没有学历基本上代表了没有能力!

学历不代表能力,但没有学历基本上代表了没有能力!

我国目前的教育体制,中专、大专都是承认学历的,加上多年的工作经验,能力也是很强的。
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