是一个实际问题，顶一下！
其实都知道实际生产工艺和申报工艺90％以上不同，但是敢不敢就这样把真实的报上去？会不会让重新作临床？心里实在没底。但是不报，以后的GMP资料等越查越严也是个问题，如果是注射液情况就更严峻了。这方面政策的尺度到底是如何掌握的？希望有资深人士给大家讲讲，也希望遇到类似问题的站友讨论讨论
你看看你是属于处方的那种变更，按相应的研究进行研究和申报：
二、制剂处方工艺的变更
Ⅱ类变更
变更辅料用量
1、普通固体制剂
崩解剂：淀粉±6％，其它为±2％（w/w）
包衣液：组成不变，±2％（w/w）
润滑剂：硬脂酸镁、硬脂酸钙±0.5％，其它±2％
助流剂：滑石粉±2％，其它±0.2％
片剂填充剂：±10％；治疗窗窄或低溶解性及低通透性药物为±5％
制粒溶液体积变更，但含固量不变，只调整溶剂用量；或制粒溶液组成不变，用量变更±10％
删除或降低着色剂用量
2、口服缓释/控释制剂、肠溶制剂
非释药控制性辅料：±10％，以原处方单剂量理论重量计算。
释药控制性辅料：±10％，以原处方释药控制性辅料总量计算；对于治疗窗窄的药物±5％。
删除着色剂或降低着色剂用量，删除或减少着色剂中的一种或多种组分。
3、半固体制剂（凝胶剂、霜剂、软膏剂等非无菌局部给药制剂）
删除或降低矫味剂、着色剂、香精等用量。
辅料用量：±10％
4、非无菌液体制剂（口服液等）
删除或降低矫味剂、着色剂、香精等用量。
增粘剂： ±10％
其它辅料：应不属于影响药物体内吸收的，±10％
5、注射剂
苯甲醇用量变更： ±1％
Ⅱ类变更
变更辅料种类
增加或删除着色剂、芳香剂、矫味剂，但其在处方中含量不多于2％（w/w或w/v）
固体制剂增加水溶性包衣材料或外观抛光材料等
变更辅料来源、型号或级别
用同样功能特性的辅料替代另一种辅料
植物源性、合成辅料替代动物源性辅料
玉米淀粉替代小麦淀粉
一种型号辅料替代另一种型号相同辅料
Ⅱ类变更
前提条件
变更前后药物溶出/释放行为保持一致，或与体内吸收和疗效有关的重要理化参数或指标保持一致。
除产品外形外，变更后药品质量标准没有改变或更加严格。
辅料的功能特性一致（变更辅料型号或级别）
Ⅱ类变更
主要研究验证工作
说明变更具体情况，对新处方进行相应研究。
对变更前后产品进行比较性研究，重点证明变更前后药物溶出/释放行为，或与体内吸收和疗效有关的重要理化参数或指标保持一致（如溶出曲线）
如研究发现处方变更后出现新杂质，需注意研究和分析杂质的毒性。
相应的质量研究工作

Ⅲ类变更
缓控释制剂中释药性辅料用量变化幅度大于10％，或释药性辅料种类发生变化
普通片剂处方辅料发生重大变化
半固体制剂添加了新的渗透促进剂
制备混悬型半固体制剂原料药的晶型发生改变
注射剂除苯甲醇用量外，辅料种类、用量变更

对药品品质均可能产生较显著的影响
Ⅲ类变更
主要研究验证工作：
说明处方变更必要性，证明处方变更的合理性
对变更前后药品进行比较研究，重点证明处方变更并未引起产品与吸收及疗效有关的物理性质的改变。如变更后处方出现新杂质，需研究和分析其毒性。
3批样品合格检验报告书。如标准项目同时变更，需先进行有关质量研究
至少1～3批中试产品进行3～6个月稳定性试验，并与原处方进行比较
考虑进行人体生物等效性研究或/及临床验证。
学习！
这个问题确实是一个共性问题，从法规的角度来说，变更处方需要做补充申请的。

大家讨论讨论，我也很想知道该怎么办