情况：该注射剂在国内有0.5g/vial,1g/vial,2g/vial，三种规格，而在国外只有0.5g/vial,1g/vial,两种规格。现在国内代理商想从国外申请该药的2g/vial规格。
在注册办法中规定：
问题：请问法规中提到的该怎么理解？

！
我喷

SFDA还能管得着外国？
我的问题或许还不明确：
我的意思是这种情况下，我们在准备证明文件时，有GMP证明文件，但是没有FSC证明文件，是不是有其他文件可以代替FSC？
Thanks a lot!

情况：该注射剂在国内有0.5g/vial,1g/vial,2g/vial，三种规格，而在国外只有0.5g/vial,1g/vial,两种规格。现在国内代理商想从国外申请该药的2g/vial规格。

的问题好像没有说明白？是否可以这样理解: 现在国内代理商想按照进口注册的方式直接申请国内已有国外没有的2g/vial规格。而非国内代理商想申请国内已有国外没有的2g/vial规格。呵呵，主要是“从国外申请”有两重含义导致的吧。
这样的进口注册牵扯到国外没有上市的规格进口中国的证明性文件吧。
这样的进口注册牵扯到国外没有上市的规格进口中国的证明性文件吧。

大宋 edited on 2007-05-12 09:38

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正是这个意思，不知道有没有办法解决这个问题？