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341. 请国外注册药品的朋友一起参与讨论一下

我们公司想在南美国家(巴西,阿根廷)注册一个新药.我是开始接触这个领域.我想通过这几个方面来寻求合作,不知道可行不可行?希望请高手不吝赐教. 我一般是通过找国外CRO来合作,但有些CRO可能只做临
/view/6419.html - 2008-09-18 - 新药与信息
 

342. 新的注册申请表规格处如何填写?

新的报盘程序2.2的填报说明里要求不同规格分开填写,可是如果注射剂的浓度相同,只是装量不同,属于不同规格吗?如果属于同一规格,按以前都填写2ml:10mg;5ml:25mg,那现在该怎么填写呢?如果
/view/6413.html - 2008-09-18 - 新药与信息
 

343. 药品注册管理办法(28号令)的英文版

求:药品注册管理办法(28号令)的英文版 在sfda网站上有下载,不过我这边下载了无法使用, 不知哪位战友有可以使用的,发一份给我.先谢了. 呵呵,您先用着(1个正文加6个附件) Order28.doc (194.5k)
/view/6412.html - 2008-09-18 - 新药与信息
 

344. 药品注册人与生产人分离有利于药品生产安全监管

食品药品安全近年来被提到一个前所未有的高度,药品生产企业的GMP违规行为发现的越来越多,药品注册审评中因为受理和审批数量庞大也受到了很多诟病,业内专业人士也提出了很多的建议和意见,大部
/view/6383.html - 2008-09-18 - 新药与信息
 

345. 中药补充申请注册:注意事项7--改变工艺

各位老师: 中药补充申请注册:注意事项7--改变工艺 7.改变影响药品质量的生产工艺。 注册事项7, 〖JP3〗改变影响药品质量的生产工艺的,其生产工艺的改变不应导致药用物质基础 中药因其成分
/view/6353.html - 2008-09-18 - 新药与信息
 

346. "药品注册批件发送信息" vs“药品批件送达信息”

在SFDA网站, (1)数据查询项下有“药品注册批件发送信息”, (2)送达信息项下有“药品批件邮寄详情” 我所观察到的二者的区别在于 A:除了药品批件外,(1)有包材批件,无进口批件,而(2)
/view/6341.html - 2008-09-18 - 新药与信息
 

347. 药品注册人制度起源

请各位老师知道的告诉一下:药品注册人该怎么翻译,药品注册人制度它的确切起源在那里?很急,盼支招 违规:同一人重复发帖 ———————————————————————————————— 新区
/view/6318.html - 2008-09-18 - 新药与信息
 

348. 药品技术转让注册管理规定(征求意见稿)

提前发布药品技术转让注册管理规定,此稿目前已经得到了SFDA局长的审批,相信过段时间就会再网站公布,大家先睹为快啊! 药品技术转让注册管理规定.doc (98.5k) 第十条新药技术分别转让给多家药
/view/6315.html - 2008-09-18 - 新药与信息
 

349. 2008药品市场10万文号再注册

近日从2008年全国食品药品监督管理工作会议上了解到,今年监管部门将在完成药品批准文号清查验收的基础上启动药品再注册工作。 据了解,此次再注册将覆盖包括2002年换发批准文号的品种和2003年新
/view/6311.html - 2008-09-18 - 新药与信息
 

350. 关于非PVC软袋的注册

我公司准备生产非PVC软袋,软袋的注册程序和相关的材料,有知道的朋友请告之一下, 参照国产药包材的申请 有没有通过该注册的单位,能提供一点相关的材料
/view/6302.html - 2008-09-18 - 新药与信息
 

351. 《药品注册管理办法征求意见稿》读后感

从零大师又来献宝了,呵呵沙发,先顶一个再来好好研究,! 呵呵,fans来学习 感谢从零 学习学习 投一票~~~ 因为要学习,所以没看到也要顶 学习学习! 感谢! 先顶再看 分析的比较透彻,好文。
/view/6301.html - 2008-09-18 - 新药与信息
 

352. 国家局培训中心“药品注册专员”培训即将开始(转帖)

国家局培训中心“药品注册专员”培训即将开始 各位坛友: 大家好!首先,感谢您对药品注册专员培训的持续关注。从2005年推出第一期开始,业内的朋友反响热烈。随着政策不断完善,我们越来越感觉
/view/6264.html - 2008-09-18 - 新药与信息
 

353. “进口注册交流群”—3430635,欢迎加入探讨。

“进口注册交流群”—######,欢迎加入探讨。 违规:留qq群外邀 ———————————————————————————————— 新区规试行期特别提醒:
/view/6252.html - 2008-09-18 - 新药与信息
 

354. 进口药品在多长时间内几次检验不合格将吊销进口注册证?

如题。 热心战友! 累计两次,不管时间多长 dxydxyok 战友,你好!是否有相关的法律规定?! 进口药品管理办法(局令第6号) 第二十六条 有下列情形之一的进口药品,其换发《进口药品注册证》申请
/view/6232.html - 2008-09-18 - 新药与信息
 

355. 补充申请中“改变影响药品质量的生产工艺”这项注册事项如何理解

“改变影响药品质量的生产工艺”这项补充申请注册事项,大家是否申报过相应的项目?我咨询了本地省局,说只要改变了生产工艺,就必须按照本项补充申请申报。但按字面意思理解,如果改变的生产工
/view/6229.html - 2008-09-18 - 新药与信息
 

356. 强烈推荐《中药国外注册指南》

本书系国内第一本系统、全面地介绍国外传统药/植物药注册法规的专著。由国家食品药品监督管理局局长邵明立作序。既可作为药品生产、研发企业在国外申请中药上市的法规指南,也可作为中医药工作
/view/6223.html - 2008-09-18 - 新药与信息
 

357. 关于工艺核查与新注册法规

难道都不知道吗?一天了,都没有人发表下高见啊 我询问了一些专家们的意见,了解以下,可是我不知道你需要什么呀 你的这个问题,就算张伟和边振甲也无法回答! 2007年9月27日:注射剂工艺核查工作研
/view/6211.html - 2008-09-18 - 新药与信息
 

358. 我国拟出台规定规范药品技术转让注册行为

我国拟出台规定规范药品技术转让注册行为 为规范药品技术转让注册行为,保证药品安全有效,国家食品药品监管局近日起草了《药品技术转让注册管理规定》(征求意见稿),并上网公开征求各界意见。
/view/6197.html - 2008-09-18 - 新药与信息
 

359. 聚合物的注册分类问题

我们有一个聚合物的原料药,其聚合物链由x到y个单元构成,平均是m个单元。原料药中聚合物的含量测定采用HPLC的方法测得的结果是90%~110%,请问,能按照化类1.2申报吗?
/view/6181.html - 2008-09-18 - 新药与信息
 

360. 新发现药品注册信息数据库

刚才发的不知道为什么没了 如果不允许发我就不发了 知道有自己的数据库 但是长期没有更新了,很多链接都不能用了! 挺好,DXY也快更新下数据库啊 速度慢了点 分享,鼓励合法竞争! 数据不全/。
/view/6178.html - 2008-09-18 - 新药与信息
 
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