各位老师：

中药补充申请注册：注意事项7－－改变工艺

7.改变影响药品质量的生产工艺。

注册事项7，

〖JP3〗改变影响药品质量的生产工艺的，其生产工艺的改变不应导致药用物质基础
中药因其成分复杂,生产工艺稍有变化(如提取用乙醇浓度的变化)就可以导致提取物成分的变化,也就可能改变了原生产工艺生产出来的成品用以产生治疗作用的物质基础.通俗地说,原生产工艺的成品有效,改了生产工艺的成品可能就无效了.因此必须通过一系列的药学及药理毒理试验来证明其改得有理.
所谓"药理"一般指的是药效学实验,即与原生产工艺的产品来作药效学的对比试验.如果注册类别较高的,如有效成分及有效部位之类,会要求作一般药理,类别低的不要求.
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