请教各位，FDA对于新药溶出度研究要求一批做几个剂量单位？我看了下相关指导原则，一般对于仿制药要求比较12个剂量单位的溶出曲线，而对于新药没有明确写出，是否只作6个剂量单位即可？急盼高手指点。
自己顶一下。如果按照12个剂量单位做，还要比较不同溶出介质，那就太大量了！
所谓的12片做溶出，是针对工艺变更，处方变更才是这样，其目的是为了确定变更后产品的溶出行为是否与变更前产品一致，但研发的新药及仿制品种只用6片