我公司注册一片剂品种,药审中心要求进一步补充如下内容:
1。请说明可利欣片的生产规模和设备条件下的适应性和变动情况,并提供研究资料。
属本人愚钝,未能理解补充内容到底指要明确说明哪些内容,希望各位药友指点,最好能详细具体一些。!
这个应该是指要你提供“设计空间”或“工艺窗”吧,并提供相关的研究资料。
设计空间(Design Space):
指导
1。请说明可利欣片的生产规模和设备条件下的适应性和变动情况,并提供研究资料。
属本人愚钝,未能理解补充内容到底指要明确说明哪些内容,希望各位药友指点,最好能详细具体一些。!
这个应该是指要你提供“设计空间”或“工艺窗”吧,并提供相关的研究资料。
设计空间(Design Space):
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