在处方中使用了PVPP作为崩解剂，用量为10％。稳定性实验的过程中（条件为温度40℃，湿度75％）， 0天和一个月加速的片剂崩解情况良好，两个月加速的片剂却几乎不崩解。两个月加速的片剂在温度23℃，湿度50％（实验室条件）下放置五天之后，片剂又可以崩解但是崩解情况不理想。有没有高手知道这种现象产生的原因是什么？同时希望能够提供一些解决问题的建议
可能是PVPP重新交联了，建议减少PVPP的量或选用其他崩解剂
在网上搜索了一下，没有找到PVPP重新交联的相关信息，whzzy2008战友能否详细说明一下？
你加入的量过多、还有加入方法是否正确？
因为试验证明：采用交联聚维酮不同用量，不同加入方法，放置时间和再次加工。结果：交联聚维酮不同用量，不同加入方法对溶出度有显著影响。放置时间和再次加工对溶出度无影响。所以应用交联聚维酮应考虑其用量和加入方法。
你应该把内容详细一些，比如你药的理化性质？ 多大含量？ 还用了那些辅料？这样可能更有利于快速解决问题。
十二狼提醒，主药不溶于水，比例为50％，使用的辅料为prosolv HD90，PVPP和硬脂酸镁
可能的原因有以下几点：
1.主药的比例太大，而且为不溶性药物，经过长期的放置而形成不透水的膜，使PPVP无法快速获得水源而膨胀崩解
2.PPVP的量太大，PVPP随着含量的增加，崩解和润湿间变快，但当达到临界点时，则易形成凝胶，使崩解时限变慢。不同片剂一般加入量不过6%，10%是有些过了。
3.采用PVP作为粘合剂，用量太大的时候是会出现崩解不合格的。特别是我们遇到PVP作为粘合剂的药品，在长期放置的过程中，片会变硬，崩解变慢的许多实例。
4.加入PPVP的方式，是否只采用了简单的内加或者外加？可以采用内外加相结合的方法来改善。
另外，可以考虑两种崩解剂联合使用的方式，一个内加一个外加。
遇到问题要积极面对，希望你早日找到原因。
wellen的建议，说明一下，工艺采用的是直接压片
根据的描述，可以确定主要原因是因为PVPP在储存过程中吸水从而影响其崩解性能，导致片剂不崩。
建议更换崩解剂试试。
是否可以从包装上考察下水分的影响：
1.取样袋
2.国产pvc/pvdc
3.进口pvc/pvdc
4.铝袋
条件可以是40℃/92.5%
如果能用包装解决的话也比较简单点，国内的pvc/pvdc跟国外的多少有点差别吧，但如果要双铝的似乎好像也不可行
还有就是刚拿出来的片子跟拿出来5天的片子会不会有干燥失重的差别的？
可能的原因：
1：pvpp崩解的效果还是采用内外加比较好，而且内加不如外加，因为有了制软材的过程。但是你采用干法压片，用量可能有点大，5%是比较好的，多了反而效果不好，觉得效果不够，可以再加入另外的崩解剂。
2：pvpp吸潮现象比较严重，而且不稳定，通常生产的几批样品之间，差别就很明显，建议更换。
3：还可以试用一下其他类型的微晶纤维素。
建议使用交联CMC-Na,我做过的一个处方和你类似
看了上面各位的答复，我也说两句：第一：请注意所有的崩解剂在一定的条件下或一定的使用方式中都会老化；这个时候表现方式为崩解不合格或崩解与溶出之间没有必然的关系；第二：采用粉末直接压片工艺相当于崩解剂外加，PVPP共有三种规格，作为崩解剂的有两种规格，CL与CL-10，这两者的使用方式是完全不一样的。希望对你有所帮助
稳定性考察是在市售包装下进行了,如果考察中制剂水分有变化就说明包装材料的问题,如果制剂水分变化不大,要考虑更换崩解剂!不过最好的办法是更换崩解剂.已有同行向你建议了!
可能是PVPP重新交联了，建议减少PVPP的量或选用其他崩解剂
在网上搜索了一下，没有找到PVPP重新交联的相关信息，whzzy2008战友能否详细说明一下？
你加入的量过多、还有加入方法是否正确？
因为试验证明：采用交联聚维酮不同用量，不同加入方法，放置时间和再次加工。结果：交联聚维酮不同用量，不同加入方法对溶出度有显著影响。放置时间和再次加工对溶出度无影响。所以应用交联聚维酮应考虑其用量和加入方法。
你应该把内容详细一些，比如你药的理化性质？ 多大含量？ 还用了那些辅料？这样可能更有利于快速解决问题。
十二狼提醒，主药不溶于水，比例为50％，使用的辅料为prosolv HD90，PVPP和硬脂酸镁
可能的原因有以下几点：
1.主药的比例太大，而且为不溶性药物，经过长期的放置而形成不透水的膜，使PPVP无法快速获得水源而膨胀崩解
2.PPVP的量太大，PVPP随着含量的增加，崩解和润湿间变快，但当达到临界点时，则易形成凝胶，使崩解时限变慢。不同片剂一般加入量不过6%，10%是有些过了。
3.采用PVP作为粘合剂，用量太大的时候是会出现崩解不合格的。特别是我们遇到PVP作为粘合剂的药品，在长期放置的过程中，片会变硬，崩解变慢的许多实例。
4.加入PPVP的方式，是否只采用了简单的内加或者外加？可以采用内外加相结合的方法来改善。
另外，可以考虑两种崩解剂联合使用的方式，一个内加一个外加。
遇到问题要积极面对，希望你早日找到原因。
wellen的建议，说明一下，工艺采用的是直接压片
根据的描述，可以确定主要原因是因为PVPP在储存过程中吸水从而影响其崩解性能，导致片剂不崩。
建议更换崩解剂试试。
是否可以从包装上考察下水分的影响：
1.取样袋
2.国产pvc/pvdc
3.进口pvc/pvdc
4.铝袋
条件可以是40℃/92.5%
如果能用包装解决的话也比较简单点，国内的pvc/pvdc跟国外的多少有点差别吧，但如果要双铝的似乎好像也不可行
还有就是刚拿出来的片子跟拿出来5天的片子会不会有干燥失重的差别的？
可能的原因：
1：pvpp崩解的效果还是采用内外加比较好，而且内加不如外加，因为有了制软材的过程。但是你采用干法压片，用量可能有点大，5%是比较好的，多了反而效果不好，觉得效果不够，可以再加入另外的崩解剂。
2：pvpp吸潮现象比较严重，而且不稳定，通常生产的几批样品之间，差别就很明显，建议更换。
3：还可以试用一下其他类型的微晶纤维素。
建议使用交联CMC-Na,我做过的一个处方和你类似
看了上面各位的答复，我也说两句：第一：请注意所有的崩解剂在一定的条件下或一定的使用方式中都会老化；这个时候表现方式为崩解不合格或崩解与溶出之间没有必然的关系；第二：采用粉末直接压片工艺相当于崩解剂外加，PVPP共有三种规格，作为崩解剂的有两种规格，CL与CL-10，这两者的使用方式是完全不一样的。希望对你有所帮助
稳定性考察是在市售包装下进行了,如果考察中制剂水分有变化就说明包装材料的问题,如果制剂水分变化不大,要考虑更换崩解剂!不过最好的办法是更换崩解剂.已有同行向你建议了!