请问凝胶混悬剂或混悬凝胶剂的具体定义是什么?还有如何判断?是否有理化指标来判断?
中国药典2005版明确说明,混悬凝胶剂指:药物胶体小粒子以网状结构存在于液体中,属两相分散体系的凝胶剂,称为混悬型凝胶剂。
对混悬型凝胶剂的质量标准,中国药典2005版规定要检查粒度,规定不得有大于180微米的粒子存在。我认为这个质量标准可以用来判断是否属于混悬型凝胶剂:按照粒度检查,如果存在大量粒子,但是粒径小于180微米,并且用肉眼观察混悬于凝胶中,应该就属于混悬型凝胶剂。
不知所说是否正确,请高手指正。
一开始以混悬剂的思路去找资料一直没找到,了。关于最终如何确定等有了具体试验结果,药监局同意变更剂型的情况下,再做进一步解释。
中国药典2005版明确说明,混悬凝胶剂指:药物胶体小粒子以网状结构存在于液体中,属两相分散体系的凝胶剂,称为混悬型凝胶剂。
对混悬型凝胶剂的质量标准,中国药典2005版规定要检查粒度,规定不得有大于180微米的粒子存在。我认为这个质量标准可以用来判断是否属于混悬型凝胶剂:按照粒度检查,如果存在大量粒子,但是粒径小于180微米,并且用肉眼观察混悬于凝胶中,应该就属于混悬型凝胶剂。
不知所说是否正确,请高手指正。
一开始以混悬剂的思路去找资料一直没找到,了。关于最终如何确定等有了具体试验结果,药监局同意变更剂型的情况下,再做进一步解释。