我公司有一个注射用品种，辅料中使用了乳糖，但是审评中心发补意见说乳糖没有注射级别的，需要修改处方。目前，使用乳糖，成型比较好，我们不想去掉乳糖的使用。如果我们作一个乳糖的内控标准（主要控制细菌内毒素），是否可行呢？大家有没有采用乳糖作为注射用辅料而成功申报的经验呢？
乳糖有注射级的,应该是河北石家庄一家的,你再查查.
楼上的朋友，您说的是石家庄精晶药业有限公司吗？可是他们提供的也仅是药用乳糖，没有说明供注射用，只是他们的企业标准中对细菌内毒素进行了控制。如果我们购买他们的乳糖，是否可以直接使用而不必自己建立内控标准呢？
上海定康药业有注射级的乳糖销售，我们现在就用的是该公司的
上海定康药业有注射级的乳糖销售，我们现在就用的是该公司的
用乳糖作为注射剂辅料不仅是批件问题，亚洲人体质中乳糖不耐受的比例较高，使用乳糖作为辅料的注射剂极易引起过敏反应，在临床应用时会给企业造成较多麻烦，我公司研制的几个注射剂原来用的乳糖作辅料，冻干成型很好，后考虑以上问题最终改为其它辅料。在这个多事之秋，还是少麻烦为好，好心劝诫还是换换辅料吧。
肯定有用乳糖的，包括上市和申报待批的，关键是过去是过去现在是现在，此地是此地彼地是彼地，此一时彼一时也，看你怎么理解了。
我认为让你改处方已经是一个很明确的信号了——给你一次机会，你如果硬要搬出种种理由用乳糖，最后的结果肯定是通不过。
而且审评中心肯定是参照了其它厂家的资料才出意见的，因为同品种同时参审的肯定不止你一家，9家都用一种而你独用乳糖，而支撑剂的选择并不是一个十分复杂需要讨论的问题（起码对这个品种而言是这样吧），他肯定直接建议你用更安全的，这样你也从他的意见中获得一个信息：采用其它辅料也是可行的（因为有其它成功的在他们手边摆着呢），你唯一要做的就是向大众看齐，就跟统一质量标准似的，处方也先统一了。
乳糖有注射级的,应该是河北石家庄一家的,你再查查.
楼上的朋友，您说的是石家庄精晶药业有限公司吗？可是他们提供的也仅是药用乳糖，没有说明供注射用，只是他们的企业标准中对细菌内毒素进行了控制。如果我们购买他们的乳糖，是否可以直接使用而不必自己建立内控标准呢？
上海定康药业有注射级的乳糖销售，我们现在就用的是该公司的
上海定康药业有注射级的乳糖销售，我们现在就用的是该公司的
用乳糖作为注射剂辅料不仅是批件问题，亚洲人体质中乳糖不耐受的比例较高，使用乳糖作为辅料的注射剂极易引起过敏反应，在临床应用时会给企业造成较多麻烦，我公司研制的几个注射剂原来用的乳糖作辅料，冻干成型很好，后考虑以上问题最终改为其它辅料。在这个多事之秋，还是少麻烦为好，好心劝诫还是换换辅料吧。
肯定有用乳糖的，包括上市和申报待批的，关键是过去是过去现在是现在，此地是此地彼地是彼地，此一时彼一时也，看你怎么理解了。
我认为让你改处方已经是一个很明确的信号了——给你一次机会，你如果硬要搬出种种理由用乳糖，最后的结果肯定是通不过。
而且审评中心肯定是参照了其它厂家的资料才出意见的，因为同品种同时参审的肯定不止你一家，9家都用一种而你独用乳糖，而支撑剂的选择并不是一个十分复杂需要讨论的问题（起码对这个品种而言是这样吧），他肯定直接建议你用更安全的，这样你也从他的意见中获得一个信息：采用其它辅料也是可行的（因为有其它成功的在他们手边摆着呢），你唯一要做的就是向大众看齐，就跟统一质量标准似的，处方也先统一了。