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稀配罐加水量的一个问题

时间: 2008-09-27 07:55:01 作者: 来源: 字号:
在配制注射剂时,原有的稀配罐上加有液位计,但是很大的程度上,液位计不能很精确的反映罐内的药液体积,这样,就造成了最终定容量的不确定,中间产品检验就不能合格,含量高补加注射用水还可以,含量低就得追加原料,这与批生产指令要求的投料量又不符,我们的做法是用定量的容器定量加入注射用水,请问各位战友,这样做符合生产管理规定吗,并请教,你们是怎么操作的,怎样才能达到那样的要求
认证时我们稀配罐安装的压力变送器连接数显容量,根本就不管用。干脆用定量的容器定量加入注射用水,应该是符合生产管理规定的吧。
增加定量容器是否符合GMP要求不确定,但增加了中间环节,也就增加了引入热源的几率,而且清场处理工具更麻烦,不如联系专业人员重新定容,一劳永逸,我们这里就是这么办的,效果不错,简单省事。
其实数显液位计是比较准确的,如果存在问题是我们的验证工作没有做好.
如果液体量不是很大的话(如粉针或小容量注射剂的生产),可以采用称重法,比较精确而易操作(25度时纯水的比重0.99707).
如果体积量较大,数显液位计不准确,也可以使用古老的标尺法,但标尺的材质和清洁操作应符合GMP的要求.
尽可能的应使用数显液位计.我们已使用好多年了.
一、液位计法
1、首先液位计必须是好的,在使用前,对稀配罐进行定容,一升一升的加水,每加一升记一下读数,一直加到最大容量。如果体积比较大的罐,可以十升或者更大的数为一个计量单位。
2、计算加料进去后,水体积增加多少,然后少加水进去,等结果出来后在补适量的水。
二、比重法
一个比重瓶,一个天平。
浓配时,计重加入水的重量,计重加如料的重量,用比重瓶测密度,用总重量除密度,浓配体积就出来了。用总体积-浓配体积=补加水。稀配加水体积变化很小。
液位计法实用些!
配液罐计算水量取决于设备,我知道的有两种:一种是压差式。这种称量不会很准确,需要精确的校验;一种是称重式。这种比较准确,根据比重就可以知道体积。
另外补充一下 可以用超声波定位的
自己校正一下定点的量以后都照此定量最省事
我们用的是超声波流量计,应该说其计量是比较可靠的。
但我们仍担心万一流量计失效后没有及时发现,就麻烦了。所以根据以前的经验,我正在考虑加装一个不锈钢标尺,这是最原始却也是最可靠的方法。
关键是标尺的刻度一定要精确标定,最好找当地计量局的专业人员带专业计量设备来标定。另外用标尺测量时,应等液面平静后再测,否则会因液面起伏波动而影响测量精度。标尺的下端一定要加装一有机玻璃类的水平圆盘以便知道标尺刚好接触到液面。
那要看你在认证的时候是怎么写的,我们就是直接用电子称称量的。
只要能保持过滤效果应该没有什么问题?

在配制注射剂时,原有的稀配罐上加有液位计,但是很大的程度上,液位计不能很精确的反映罐内的药液体积,这样,就造成了最终定容量的不确定,中间产品检验就不能合格,含量高补加注射用水还可以,含量低就得追加原料,这与批生产指令要求的投料量又不符,我们的做法是用定量的容器定量加入注射用水,请问各位战友,这样做符合生产管理规定吗,并请教,你们是怎么操作的,怎样才能达到那样的要求

我刚工作时总是想要完美的配料,实践证明,没有完美存在,完美只存在于理论之中,实际不符!想想,马义哲学吧!
我们是数显配制罐(生产输液6000L 容量) 配制罐投入使用前,先用已知容量的的容器向罐中加水,每加水一次,记录一下数显数值。这样,就得出一张数显和实际容量对照表。在现在实际生产中,就以这个为参照,配置其他溶液的密度和注射用水的密度,然后就可以换算成体积了 生产中很方便的
数显液位计 非常方便准确
数显液位计不太好用,稍微时间长了,探头就会被药液干扰,偏差比较大。所以,我还是推荐用经标示过的不锈钢量杆,比较实用一些。
我认为采用称量法进行验证比较好,因为在不同的温度条件下对于液体的体积是有一定的影响的,而且采用液位计法本身定容定量划定刻度的办法就有误差,也许偏离1mm的液位面可能就有很大的差别,我们采用的是称量罐方法,我认为比较好,重量不会受外界因素影响,当然也需要经常进行校订,但总的来说还不错
数显液位计还是比较准确的。
我们碰到的问题是:他的基准数值会发生变化,这就需要我们定期地进行校验,不过对于含量的影响也不是很大,这就需要我们通过分析来进行反相论证了。
我们的做法是:根据验证得出数显与实际容量的对照表,操作人员根据这个来操作,并以分析结果来反相论证。半年我们重新对数显进行校验,并重新验证。
真麻烦。先把固体和液体定量加入到量筒中。测一下体积就OK了。配液灌用一根不锈钢棍标定刻度即可
使用称重模块,可信度高便于验证,只是投资要大些。
我们使用的是定量法,虽然会有一定的热源可能性但是避免了液位计有校准的麻烦
加入稍低于生产指令的注射用水,配制好后测含量。根据含量计算出要加入的注射用水,这样应该能避免再次投料。
另外含量应该有个范围的吧,不会偏这么大吧。
或者你弄个偏差处理在批生产纪录里就行了,只是太麻烦需要验证。
118317474:
你对液位定量不确定,难道对含量测试就绝对信任啊,那如果含量测试有偏差那你们就惨了
我们一直用不锈钢材质的标尺,定容还算精确,至少含量控制比较合理和一致
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