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中药片子剂的裂片问题?

时间: 2008-09-27 08:58:44 作者: 来源: 字号:
请教各位前辈,中药片剂裂片的原因?应用那些方法可以减少裂片的现象?
(我们现在用的是混浆包衣,浸膏作为黏合剂,加上药粉制粒)。
1,中药中含有很多纤维物,如果有生药粉的话,一定要把药粉打磨的细一些,这样才能把药材中的纤维结构破坏掉。
2,也可以从粘合剂的角度考虑,把粘合剂的粘度调大些,颗粒制的硬一些。
3,选择一些可压性比较好的辅料,如预胶化淀粉,MCC等。
赞成LZ的说法,例外还有下面原因可引起裂片:

裂片是指素片由模空推出后发生开裂现象。
压片时压力达的部位弹性复原率高,加之颗粒大小不均(其含水量也不均),当素片出模后,受到刮粉板的轻微撞击,易裂开。
A.  细粉过多或粘合剂不足或颗粒过粗过细——筛去细粉,加干燥粘合剂和匀后压片(CMC、微晶纤维素等);
B.  含油多,纤维素多——加吸收剂或糖粉;
C.  颗粒过干或过湿。
颗粒过分干燥,不易于形成固体桥,内应力低,弹性复原率高易裂片;——喷乙醇吸潮
颗粒湿度过大,即影响颗粒的流动性,也易粘冲、重片。——控制颗粒的含水量(以3%最为适宜)和颗粒的大小,均匀程度。
D.  压力调节不当,压力过大或转速过快——适当减慢转速,延长压缩时间,调节适当压力,减少弹性内应力,控制硬脂酸镁的用量,降低其弹性复原率
另外,因为中药片剂本身裂片就突出,你可以采取在包衣时先包3-5%的防潮层后在包糖衣,在外包时加铝箔袋后不会出现裂片现象。
关于防潮材料,我们用的是四川福瑞康的,你可以联系一下。
片剂受到震动或经放置时,有从腰间裂开的称为腰裂;从顶部裂开的称为顶裂,腰裂和顶裂总称为裂片,原因分析及解决方法:
  ①药物本身弹性较强、纤维性药物或因含油类成分较多。可加入糖粉以减少纤维弹性,加强黏合作用或增加油类药物的吸收剂,充分混匀后压片。
  ②黏合剂或润湿剂不当或用量不够,颗粒在压片时粘着力差。
  ③颗粒太干、含结晶水药物失去过多造成裂片,解决方法与松片相同。
  ④有些结晶型药物,未经过充分的粉碎。可将此类药物充分粉碎后制粒。
  ⑤细粉过多、润滑剂过量引起的裂片,粉末中部分空气不能及时逸出而被压在片剂内,当解除压力后,片剂内部空气膨胀造成裂片,可筛去部分细粉与适当减少润滑剂用量加以克服。
  ⑥压片机压力过大,反弹力大而裂片;车速过快或冲模不符合要求,冲头有长短,中部磨损,其中部大于上下部或冲头向内卷边,均可使片剂顶出时造成裂片。可调节压力与车速,改进冲模配套,及时检查调换。
  ⑦压片室室温低、湿度低,易造成裂片,特别是黏性差的药物容易产生。调节空调系统可以解决。
自己的一点经验:
①对于含药材纤维,可压性差的中药片剂,选择糖浆作黏合剂,而且两到三种黏合剂合用比单用效果会好一些.
②制好的颗粒可以加1~5%的PEG6000作干黏合剂,同时也可以作为润滑剂,省去其他类润滑剂
③颗粒不宜太干,保持5%左右的水分,过干可以喷洒适量的75%乙醇。
有时适当加点蔗糖粉,效果也不错。
向各位高手学到东西了!顶一下!
颗粒的粗幼比例、水分、压片机压力和速度等都有影响。
请多注意以下方面:
1,环境湿度
2,外加药粉细度
3,辅料配比
4,黏合剂用量
5, 物料水分
6,片子压力
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