在制剂的处方工艺研究的过程中，会同时对主药的含量测定和有关物质等方法进行摸索，在摸索过程中所做的一些色谱图谱最后要放在几号资料中呢？放在8号处方工艺研究中，好像不太好专门写一些关于含量和有关物质测定方法学考察的内容；放在10号资料中，时间不对应。哪位有高见呢？了！
含量和有关物质方法学考察的内容肯定要写在10号质量研究里了。
“时间不对应”不明白指的是什么意思，申报资料里没有体现出处方工艺和质量研究时间有先后吧？再说，按指导原则，处方工艺和质量研究也是同时进行的。资料8和资料10是不同的研究内容。摸索过程中所做的一些色谱图谱是关于工艺的就放到8里，是检测方法研究的就放在10里。比如评价一种工艺或处方结果的有关图谱放到8里，表示检测方法研究过程的放到10里。申报资料肯定回比原始试验研究资料少，申报资料不会把所有研究过程和内容全部写入，需要进行整理和归纳。
临床前处方工艺研究结束后，会对小试或中试产品进行质量的全面研究和相关的方法学验证问题，以订立质量标准和评价质量标准的适用性。

以上是我的一点浅见，请指正。
“时间不对应”-我指的是10号资料应该是处方研究以后做了中试3批，是对中试样品的质量研究。而如果把在处方工艺研究中进行的含量测定和有关物质方法摸索过程的图谱放在10号资料里面，这样时间是不是就不对应了呢？
我明白的意思。是说你的工艺研究已经在含测和有关物质方法学研究前就做了，并且用的方法是摸索过程的方法，而你的质量研究是在中试才做，所以时间不对应。

我觉得肯定你的工艺研究图谱是放在8号资料里面的，而且按我以前的做法，我是用小试样品去做含测和有关物质方法学研究的，然后再用这个方法去做工艺研究中的含测和有关物质，再根据这个结果确定最佳工艺。中试产品也用这个方法学研究做样品含量测定和有关物质，并用中试做其他质量标准研究。
那就是影响因素批（小试批）检测了呗，检验结果放在8号或者14号都可以的！如果是涉及到方法学的东西，肯定还是要放到10号里。刚做研发，最好找个师傅带带你，或者看看技术指导原则，从网上下载些模版研究一下！