现在新药研究中对灭菌工艺强调比较多,我查2005药典规定121度15分,121度30分都有,还有116度40分钟,整的好糊涂,还有干热竟然出现160-170是120min,170-180是60min,那位高手能给个明确的结果.
不同的温度和时间跟你产品性质有关的，有的产品不能耐高温长时间灭菌的，干热灭菌效率低，所以时间要长些。
一般121度15或30分是指湿热灭菌，适于大多数产品；160-170度2小时或180度1小时是指干热灭菌，如做微生物限度用的培养皿、试管等的灭菌。
在我以前学过的都是湿热121度20min,干热180度2h,现在药典怎么成这样了?
我觉得要看产品的性能,最好是做个验证,这样内可以更保险点.
语焉不详，不知是药品还是物品的灭菌
连续进行三批微生物挑战性试验进行验证，只要达到灭菌要求即可。需要说明的是，在进行微生物挑战试验时，应按照正常生产时的最大负荷进行。
实践出真知!
要计算F0值的吧？
F0值在8~12之间为好！
当然也应该具体考虑药物的性质和制剂稳定性！
yao 符合F0值,但现在应该 是国际细菌残留量最标准,国外不太认可F0值,验证啊,在进行微生物挑战试验时，应按照正常生产时的最大负荷进行是对的。
大家好！我想知道测PH值浓配测好，还是在稀配测好？
现在新药研究中对灭菌工艺强调比较多,我查2005药典规定121度15分,121度30分都有,还有116度40分钟,整的好糊涂,还有干热竟然出现160-170是120min,170-180是60min,那位高手能给个明确的结果.
，你作灭菌工艺的筛选，不是多少℃、多少时间的问题，而应该是Fo和SAL的问题。
看来，你对灭菌了解还不多。请从决策树下手
湿热灭菌：F0值应大于8；干热灭菌：FH值应大于1000.
你的问题应该再详细点，比如说你的产品适合那种灭菌法及产品的耐热性等因素而定的。
不过大输液方面的产品大多使用水浴式灭菌柜灭菌，F0值一般控制在9到12之间。选定方法后要做验证
我想最主要的是看SAL的水平
欧盟的决策树，大家学习一下，以后中国可能也这样要求呢。来源国家食品药品监督管理局药品审评中心。
EMEA灭菌工艺决策树.pdf (88.18k)
欧盟的决策树，大家学习一下，以后中国可能也这样要求呢。来源国家食品药品监督管理局药品审评中心。
EMEA灭菌工艺决策树.pdf (88.18k)
我们是湿热121度30min,干热180度2h,
不同的温度和时间跟你产品性质有关的，有的产品不能耐高温长时间灭菌的，干热灭菌效率低，所以时间要长些。
一般121度15或30分是指湿热灭菌，适于大多数产品；160-170度2小时或180度1小时是指干热灭菌，如做微生物限度用的培养皿、试管等的灭菌。
在我以前学过的都是湿热121度20min,干热180度2h,现在药典怎么成这样了?
我觉得要看产品的性能,最好是做个验证,这样内可以更保险点.
语焉不详，不知是药品还是物品的灭菌
连续进行三批微生物挑战性试验进行验证，只要达到灭菌要求即可。需要说明的是，在进行微生物挑战试验时，应按照正常生产时的最大负荷进行。
实践出真知!
要计算F0值的吧？
F0值在8~12之间为好！
当然也应该具体考虑药物的性质和制剂稳定性！
yao 符合F0值,但现在应该 是国际细菌残留量最标准,国外不太认可F0值,验证啊,在进行微生物挑战试验时，应按照正常生产时的最大负荷进行是对的。
大家好！我想知道测PH值浓配测好，还是在稀配测好？
现在新药研究中对灭菌工艺强调比较多,我查2005药典规定121度15分,121度30分都有,还有116度40分钟,整的好糊涂,还有干热竟然出现160-170是120min,170-180是60min,那位高手能给个明确的结果.
，你作灭菌工艺的筛选，不是多少℃、多少时间的问题，而应该是Fo和SAL的问题。
看来，你对灭菌了解还不多。请从决策树下手
湿热灭菌：F0值应大于8；干热灭菌：FH值应大于1000.
你的问题应该再详细点，比如说你的产品适合那种灭菌法及产品的耐热性等因素而定的。
不过大输液方面的产品大多使用水浴式灭菌柜灭菌，F0值一般控制在9到12之间。选定方法后要做验证
我想最主要的是看SAL的水平
欧盟的决策树，大家学习一下，以后中国可能也这样要求呢。来源国家食品药品监督管理局药品审评中心。
EMEA灭菌工艺决策树.pdf (88.18k)
欧盟的决策树，大家学习一下，以后中国可能也这样要求呢。来源国家食品药品监督管理局药品审评中心。
EMEA灭菌工艺决策树.pdf (88.18k)
我们是湿热121度30min,干热180度2h,