根据新版GMP认证检查评定标准，激素类药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统；不能避免与其他药品交替使用同一设备和空气净化系统时，应采取有效的防护、清洁措施并进行必要的验证。何为有效的防护和清洁措施？
我们单位刚检查过小容量,在激素上可真的算是费尽周折
以下是我的几点感受,(已经结合了专家的意见)仅供大家参考:
1.如有条件最好是单独空气净化系统,所有都是单独的,最好解释
2.如实在无法避免,和其他普通品种共用净化系统,其所谓的保护措施一定要很到位
3.假如你有几条线最好能有一条线单独供激素专用,这里要提醒的是你的这条激素专线的人流物流一定要想办法和普通品种分开,专家不相信你的解释,最好能让他看到现场的确有硬件保障(用彩钢板搁开)已经分开了
4.你的容器具存放间不单单是搞几个激素专用标志就完事了,专家提醒你最好能有两个房间,最好工具等什么的要能有个柜子上锁就是最好了
5.你的洗衣房能分开最好分开,不能分开最起码也要有专用的激素洗衣机,衣服鞋子要编号,颜色和其他品种要有明显的区别,特别提醒衣服要做激素残留验证
6.你的洁具抹布的颜色一定要和其他品种的颜色有明显的不同,不要放在一个存放架上
7.生产时你的回风关闭,直排打开,措施一定要真做,可不能回风口关不死,直排没有风,房间该有负压的没有负压
8.你的称配间要和普通品种分开,最好是两个房间,否则你一个捕尘柜不好解释的,称量电子称要是专用的
9.你的直排口回风口要定期清洁,清洁时也要做激素残留验证
10.空气净化系统的初效中效最好能有两套,有一套激素专用,每次用完及时清洁,清洁完当然也要做清洁残留验证了(我们做验证的同志要哭了~~~~~)
11.还有就是你的文件(比如激素管理规程)最好能写的细一点再细一点,专家可真的是当真的
激素已经成为以后GMP检查的重点中的重点了,真心的祝愿各位战友能顺利通过各项检查
czmylp1210的回答很详细很到位，可是我们也面临这种情况
其中“生产时你的回风关闭,直排打开,措施一定要真做,可不能回风口关不死,直排没有风,房间该有负压的没有负压”，我们空调是用同一台空调，而且，空调回风直接有送风风机吸回，没有直排，只有称碳间是直排的。同时我们的防护措施也就只有用5%Na2CO3进行清洁后，其他就是常规清洁了，不知道这样可以么
能同czmylp1210同志联系一下么，有好多的问题想请教QQ号为8618836，
kangnaier 你说的空气净化系统共用可以勉强接受，没有直排是绝对不可以的
生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统；不能避免与其他药品交替使用同一设备和空气净化系统时，应采取有效的防护、清洁措施并进行必要的验证（不得利用回风）。
金大师，我们空调系统的初、中效是单独使用的，激素类就是单独备用的，生产其他品种时，就更换为常规的初、中效，并且经过验证。
GMP(98版）
第二十一条 避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空
气净化系统。生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系
统；不可避免时，应采用有效的防护措施和必要的验证。
没有规定不得利用回风
我厂和你厂很相似，不过我厂激素生产线每个房间都有直排风口和回风口。这次GMP认证专家说必须把回风口封上，还要把回风管道拆除，不就不给过
kangnaier你厂是一条生产线吧
可是如果既有直排又有回风，那么你们的房间就应该有两套夹墙和两套风机系统，那么你们在生产时空调系统是送风系统和排风系统同时开启么，否则你们的进风就不知道从哪里出去了。解答，真心感谢
我们是两套生产线
如果是一条生产线，就可以利用回风口。不过验证就要加上回风管道的清洁SOP，空调内腔的清洁sop和回风管道及空调内腔激素残余量的验证。
我们是3条线共用一套65000立方的空调机组
我们是两套生产线
是相对独立的吗
如果是的话那就没的说了,你们可以考虑设一条激素专用线。GMP专家来了也没话说了
想请教下，激素空气残留验证该怎么做，怎么取样？
我们单位刚检查过小容量,在激素上可真的算是费尽周折
以下是我的几点感受,(已经结合了专家的意见)仅供大家参考:
1.如有条件最好是单独空气净化系统,所有都是单独的,最好解释
2.如实在无法避免,和其他普通品种共用净化系统,其所谓的保护措施一定要很到位
3.假如你有几条线最好能有一条线单独供激素专用,这里要提醒的是你的这条激素专线的人流物流一定要想办法和普通品种分开,专家不相信你的解释,最好能让他看到现场的确有硬件保障(用彩钢板搁开)已经分开了
4.你的容器具存放间不单单是搞几个激素专用标志就完事了,专家提醒你最好能有两个房间,最好工具等什么的要能有个柜子上锁就是最好了
5.你的洗衣房能分开最好分开,不能分开最起码也要有专用的激素洗衣机,衣服鞋子要编号,颜色和其他品种要有明显的区别,特别提醒衣服要做激素残留验证
6.你的洁具抹布的颜色一定要和其他品种的颜色有明显的不同,不要放在一个存放架上
7.生产时你的回风关闭,直排打开,措施一定要真做,可不能回风口关不死,直排没有风,房间该有负压的没有负压
8.你的称配间要和普通品种分开,最好是两个房间,否则你一个捕尘柜不好解释的,称量电子称要是专用的
9.你的直排口回风口要定期清洁,清洁时也要做激素残留验证
10.空气净化系统的初效中效最好能有两套,有一套激素专用,每次用完及时清洁,清洁完当然也要做清洁残留验证了(我们做验证的同志要哭了~~~~~)
11.还有就是你的文件(比如激素管理规程)最好能写的细一点再细一点,专家可真的是当真的
激素已经成为以后GMP检查的重点中的重点了,真心的祝愿各位战友能顺利通过各项检查
czmylp1210的回答很详细很到位，可是我们也面临这种情况
其中“生产时你的回风关闭,直排打开,措施一定要真做,可不能回风口关不死,直排没有风,房间该有负压的没有负压”，我们空调是用同一台空调，而且，空调回风直接有送风风机吸回，没有直排，只有称碳间是直排的。同时我们的防护措施也就只有用5%Na2CO3进行清洁后，其他就是常规清洁了，不知道这样可以么
能同czmylp1210同志联系一下么，有好多的问题想请教QQ号为8618836，
kangnaier 你说的空气净化系统共用可以勉强接受，没有直排是绝对不可以的
生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统；不能避免与其他药品交替使用同一设备和空气净化系统时，应采取有效的防护、清洁措施并进行必要的验证（不得利用回风）。
金大师，我们空调系统的初、中效是单独使用的，激素类就是单独备用的，生产其他品种时，就更换为常规的初、中效，并且经过验证。
GMP(98版）
第二十一条 避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空
气净化系统。生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系
统；不可避免时，应采用有效的防护措施和必要的验证。
没有规定不得利用回风
我厂和你厂很相似，不过我厂激素生产线每个房间都有直排风口和回风口。这次GMP认证专家说必须把回风口封上，还要把回风管道拆除，不就不给过
kangnaier你厂是一条生产线吧
可是如果既有直排又有回风，那么你们的房间就应该有两套夹墙和两套风机系统，那么你们在生产时空调系统是送风系统和排风系统同时开启么，否则你们的进风就不知道从哪里出去了。解答，真心感谢
我们是两套生产线
如果是一条生产线，就可以利用回风口。不过验证就要加上回风管道的清洁SOP，空调内腔的清洁sop和回风管道及空调内腔激素残余量的验证。
我们是3条线共用一套65000立方的空调机组
我们是两套生产线
是相对独立的吗
如果是的话那就没的说了,你们可以考虑设一条激素专用线。GMP专家来了也没话说了
想请教下，激素空气残留验证该怎么做，怎么取样？