我们单位在做设备验证时，出现以下问题：
1. 由于控温探头在循环水回水位置，空载时最冷点位置比灭菌程序开始时间推迟2分钟左右。
2. 负载时上部探头温度比下部达到115度早15分钟以上，而且有的还能达到117度。
3. 负载时下部探头达到115度比灭菌程序开始晚大概5到7分钟。
我想请教下这样可不可以，各点F0值都大于8，而且生物指示剂挑战性试验也合格。
我认为出现这种情况应该是你的灭菌柜的性能问题，是平衡时间太长了（从第一支探头到最后一支探头达到规定温度的时间差）。如果不影响你的产品的质量，并且经风险评估后，你也认可的话，是没有问题的，F0应该参考最达到规定值的，若感觉不妥，可以让厂家改造一下灭菌柜。
可以看看EU GMP/CGMP/中国GMP的有关灭菌柜的验证要求。