我厂1毫升安瓿澄明度很好2毫升(K1)也很好,但是2毫升(地米和B2)就差很多!
啊,“澄明度”这个概念现在不用了,改为“可见异物”了。
我车间也试产过,结果地米在放置一天后灯检时有结晶析出。据分析可能与现在使用的设备有关。因为以前原厂生产时用塑料桶配,现在上不锈钢配料罐就不行了。
B2容易变色,配的管道越短越好。
期望各位多指点。
很显然问题应该从2毫升安瓿和主药(地米和B2)两方面着手分析。
1毫升安瓿和2毫升K1很好,说明车间生产环境卫生、设备应该没有太大问题。
会不会主药和安瓿有配伍,可以换个厂家试一试。瓶子的材质差别很大,有时里面的微量物质很可能在灭菌中游离出和主药发生反应,影响质量。我曾做过一种药物,无色和棕色瓶对其差别很大的。有的棕色瓶里含氧化铁对易氧化的药就有影响。
个人观点,觉得上述原因很小,要解决可见问题,还应从你的处方工艺着手,判断异物是白点、纤毛、药物结晶还是灰点等?再有所针对解决,药物析晶可以从含量上看出,真是如此加一些稳定剂、助溶剂等,调节PH值等等。纤毛主要还是环境带入,灰点和黑点很有可能是拉封是时药液炭化。
另外过滤药液所用滤膜对药也很有影响,可以考察下。我们厂有个小针出现可见问题,很是头疼,解决半年多才搞定,现在可见异物很好,以上是我总结出的一点经验。不足之处,还望共同探讨。
如果真的是不锈钢罐的话,注射用水刷干净,应该不会对药有不好的影响吧。会不会是罐的材质不好,有金属被腐蚀,进入药液影响了质量了。
yamaizaki说放置一天有药物析晶,我想这应该从处方着手吧,具体分析哪个环节发生变化所引起。
这个品种我没做过,只是个人观点,有不当之处,请指正。
我厂1毫升安瓿澄明度很好2毫升(K1)也很好,但是2毫升(地米和B2)就差很多!
用比较排查法可以找出原因:1ml地米的可见异物合格?2mlK1合格吗?这样可以查出是工艺?安瓿?再可以深入些。
各位
啊,“澄明度”这个概念现在不用了,改为“可见异物”了。
我车间也试产过,结果地米在放置一天后灯检时有结晶析出。据分析可能与现在使用的设备有关。因为以前原厂生产时用塑料桶配,现在上不锈钢配料罐就不行了。
B2容易变色,配的管道越短越好。
期望各位多指点。
很显然问题应该从2毫升安瓿和主药(地米和B2)两方面着手分析。
1毫升安瓿和2毫升K1很好,说明车间生产环境卫生、设备应该没有太大问题。
会不会主药和安瓿有配伍,可以换个厂家试一试。瓶子的材质差别很大,有时里面的微量物质很可能在灭菌中游离出和主药发生反应,影响质量。我曾做过一种药物,无色和棕色瓶对其差别很大的。有的棕色瓶里含氧化铁对易氧化的药就有影响。
个人观点,觉得上述原因很小,要解决可见问题,还应从你的处方工艺着手,判断异物是白点、纤毛、药物结晶还是灰点等?再有所针对解决,药物析晶可以从含量上看出,真是如此加一些稳定剂、助溶剂等,调节PH值等等。纤毛主要还是环境带入,灰点和黑点很有可能是拉封是时药液炭化。
另外过滤药液所用滤膜对药也很有影响,可以考察下。我们厂有个小针出现可见问题,很是头疼,解决半年多才搞定,现在可见异物很好,以上是我总结出的一点经验。不足之处,还望共同探讨。
如果真的是不锈钢罐的话,注射用水刷干净,应该不会对药有不好的影响吧。会不会是罐的材质不好,有金属被腐蚀,进入药液影响了质量了。
yamaizaki说放置一天有药物析晶,我想这应该从处方着手吧,具体分析哪个环节发生变化所引起。
这个品种我没做过,只是个人观点,有不当之处,请指正。
我厂1毫升安瓿澄明度很好2毫升(K1)也很好,但是2毫升(地米和B2)就差很多!
用比较排查法可以找出原因:1ml地米的可见异物合格?2mlK1合格吗?这样可以查出是工艺?安瓿?再可以深入些。
各位