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压片过程中的黑点问题

时间: 2008-09-27 09:17:56 作者: 来源: 字号:
压片过程中常常会碰到出现黑点,请教各位老师多少黑点是可以接受的标准?
黑点来自于?

把环境搞干净一点,清场清干净一点。
本人观点最主要是压片机的上下冲模脏,如果压片机密封性不好,粉尘大时,上下冲模与粉摩擦,容易造成黑点。其次,如果你原料本身就有黑点,那也是原因之一。至于有多少黑点是可接受标准,我想,如果你是买这个药的人,你看到几个黑点你是否还会买呢?
我的意思是因为原辅料和机械等原因不可避免地会出现少许黑点,有黑点的片子占多大比例是可以接受,有这方面的标准吗?
自检原辅料是否有问题,如无则是环境或设备的问题,应逐一排查。应自行制定标准,当然越少越好了。
自检原辅料是否有问题,如无则是环境或设备的问题,应逐一排查。应自行制定标准,黑点当然越少越好了。
如果你做的是白色素片,好象是100片中不允许超过3片.国家没有这方面的特别规定,不过建议你还是想办法从根本上解决,个人经验:
1.在上冲加上保护套
2.压白色片之前,做一点淀粉空白颗粒,先让压片机跑30分钟到1个小时左右,发现片面黑点基本上没有,可以开始正常压片
3.做好压片机清场工作,一般黑点大部分是因为冲头和轨道机械磨擦产生的(必须排除颗粒无黑点),所以压制一段时间后,如发现黑点增多,建议清场
可以规定黑点的目数:比如不允许有比100目大的黑点,比100目小的黑点允许有3%。这样是不是能够量化!
如果是原辅料带入的黑点,可以试试过筛,120目或100目筛试试?
1可能拌料不匀,可以延长拌料时间
2可能环境条件差,可以严格清场
3原辅料带入的黑点,可以试试过筛,筛上部分粉碎过筛
4冲模润滑剂带入,清洁冲模多余润滑剂,刚压片时出现黑点片子去除
总之,应逐一排查,找出原因,
黑点多少为可接受标准,我同意"至于有多少黑点是可接受标准,我想,如果你是买这个药的人,你看到几个黑点你是否还会买呢?"
,我前几天也发表了类似于你这个的贴。
guojianchun给我们提了个建议,说我们在开新贴子之前最好先搜索一下是否讨论过此问题,说我们的这个问题大家很早就讨论过!



我只是想大家来讨论一下这个问题。没有别的意思,所以我的这样回guojianchun贴的。见下,就我回这个贴后,我这个帖的人气就少了,为什么呢?大家讨论一下:
这位同志说的很好,我们不应该发表人家已经讨论过的问题,你给的那两个网址我都看了,里面的同志讨论的很好。你的意思是要求我们要有创新。
但是这位同志是否想过我们平时使用的知识大多数都是前人的,我之所以在这里讨论这个问题,是我在生产时碰到了这个问题。我可没有抄袭别人的东西哦。今天之所以提出来是想看看大家的看法,再说也没有规定讨论过不能再讨论,前人讨论过,经过这么长时间它早已经压在底了,我在这里再讨论,可以说是再一次的把这个问题顶出来。让那些还没有看到过和讨论过这个问题的人讨论一下,应该是没有什么错吧。
这个标准在1993年原国家医药管理局有这个标准,现找不到原件,不过我们一直在使用这个标准,传上一个片剂的,参考使用吧。

片剂外观质量标准.rar (3.69k)
你可以先检查一下你的原料和辅料里面混入了什么其它的东西,还有就是你的压片机上的冲模是否清理干净,也有可能是润滑油造成的污染.
可以考虑一下冲和刮粉器。
确定原辅料中无异物混入。
保证使用的工艺设备清洁、完好。特别是制粒机的轴承、干燥设施的进风管道是藏垢纳污的地方,要有有效的清洁方法。
压片机冲模、皮带轮上不能有油污和脱落物。
如果不是物料本身的性质(比如一些复合稳定剂)导致的黑点问题,关键就是清场了。有可能从制粒、整粒、干燥、压片、包衣等各环节引入黑点。如果是由压片过程引入,排除了冲钉清洁不干净的因素外,看一下冲钉是否抛光以及上冲的胶圈是否老化脱落或密封不严。
你看看你的刮粉期是否紧贴在压片机的平台上
颗粒经过摩擦后,有时颜色变深
如果你的是西药,有以下几点;
1 压片机冲头的不干净
2 就是西药里面的辅料与金属起反应,在制粒时出现这种情况
1.刮粉器太紧,摩擦产生黑点;
2.冲头没处理干净;
3.原辅料检验不过关;
4.操作过程及环境影响,如洁净度;

谁都不愿意片子上有黑点,要从一切可能产生的因素上下工夫
把片色调整为黑色,即可解决问题

把片色调整为黑色,即可解决问题

无黑点是可以接受的标准
颗粒没混匀,多混合一下
1设备原因,片冲转盘清洗不净
2物料,辅料中有黑点,如果是中药片可能有被碳化的浸膏
3环境,做卫生不彻底
可能是上冲头过紧,与导轨摩擦产生的屑掉到颗粒上造成的.建议导轨涂点凡士林润滑
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