现在小弟做一个有关化糖灭菌罐验证方面的东西。
可是，省药检局要一个什么热力分布方面的验证。
可是，公司没有这方面的任何资料，也没有任何记录。
现在，复审快到了。
很急的。
希望中药方面的高手不吝赐教。
在这了。
很急！！！
建议把标题改一下“请灭菌方面高手看过来”
热力学分布可以先找12根以上温度探头进行校正，然后做热分布试验，热分布做3柜，完了后做热穿透试验，一般做9柜。
热分布一般是用空柜，看柜内随即各点温度差异如何；热穿透是将温度探头放入灭菌药品内，看灭菌过程中不同点药品内温度如何，是否在规定范围内。
这个可能会对很多人有用，希望多交流进步。
灭菌柜验证模板.doc (232.5k)
化糖灭菌罐，你这个名字起得很特殊啊。化糖是糖浆方面用的，可是化糖并不是灭菌啊？？？也许就是因为这个原因你们省局才让你们弄一个热力学分布吧？？？？
既然要进行热力学分布方面的测试，那么就要有相应的设备设施。
首先要有十六路巡检仪，这个东西也不算贵，也就是2到3万的样子，但是还需要对探头进行校验，这个费用也是不小的。要是有灭菌柜生产厂家的巡检仪用那就更好了，只是他们未必给你们用啊，再说了，就是给你用也是要钱的，并且也不低，大约一个5000RMB左右。
好了验证仪有了，那还需要罐上有验证孔啊，不知道你的化糖灭菌罐需要多少压力进行灭菌，如果没有高压灭菌那还好办一些，只是。。。。不知道啊，因此个人觉得验证孔（这个是为了将验证用的探头放入化糖灭菌罐中，还可以进行有效密封用的）还是需要的。至少需要一个可以装入探头的孔，而这个孔还不能影响正常的操作。
验证孔的问题解决了，但是还有很多的问题没有解决，别忙，下一步就是探头摆放的地方，罐内似乎没有什么地方摆放探头，总不能都放在底部，那样验证效果就不对了，好，这就需要按照探头分布的立体位置在罐内放一个架子用以支撑探头的位置不要发生改变。可是这个架子怎么做才能既不影响罐内的搅拌工作，还要稳定的在那里不要移动，另外就是不要对罐内的糖水运动流向等产生影响（因为要是产生了影响，那你的验证结果就与实际情况不相符和，就不能算数。），这个实在是费脑筋，我也想不到怎么能够有一个无形的架子支撑探头测定温度的变化。
上一个问题太伤脑筋，留给你自己去想啊。
剩下的问题就简单了，只要按照热分布测试的要求进行测试就可以了，当然要分空载3次，满载3次的要求进行，热穿透不需要的，因为就在液体之中啊。最后只要记录好测试数据，然后按照验证指南的要求进行数据分析就可以了。
至于你的指标要求，我也是无法给出，因为这个实在是没有进行过。但是灭菌一般要求温度差不能超过正负1.5℃，当然你的糖水应该不会有1℃以上的差值产生的。
最后验证符合要求。
当然说了这么多，最好的办法就是你的化糖罐根本就没有灭菌功能，那样就不存在这样的验证了。
最后祝你好运啊。
化糖罐的灭菌方法有许多种，你如果选择高压灭菌当然要需要上述的仪器和设备，我认为那是没有必要的，因为化糖罐不是灭菌柜，它是常压的，你可以用煮沸灭菌，也可以用75%乙醇灭菌，只要你能通过验证证明你的方法可行就行，干嘛非搞的那么复杂，自己给自己造麻烦。
化糖罐的灭菌方法有许多种，你如果选择高压灭菌当然要需要上述的仪器和设备，我认为那是没有必要的，因为化糖罐不是灭菌柜，它是常压的，你可以用煮沸灭菌，也可以用75%乙醇灭菌，只要你能通过验证证明你的方法可行就行，干嘛非搞的那么复杂，自己给自己造麻烦。
各位GGMM的教诲，小弟在这***了。
这个还是刚知道哎，各位兄弟姐妹们！
可是，省药检局要一个什么热力分布方面的验证。
可是，公司没有这方面的任何资料，也没有任何记录。
现在，复审快到了。
很急的。
希望中药方面的高手不吝赐教。
在这了。
很急！！！
建议把标题改一下“请灭菌方面高手看过来”
热力学分布可以先找12根以上温度探头进行校正，然后做热分布试验，热分布做3柜，完了后做热穿透试验，一般做9柜。
热分布一般是用空柜，看柜内随即各点温度差异如何；热穿透是将温度探头放入灭菌药品内，看灭菌过程中不同点药品内温度如何，是否在规定范围内。
这个可能会对很多人有用，希望多交流进步。
灭菌柜验证模板.doc (232.5k)
化糖灭菌罐，你这个名字起得很特殊啊。化糖是糖浆方面用的，可是化糖并不是灭菌啊？？？也许就是因为这个原因你们省局才让你们弄一个热力学分布吧？？？？
既然要进行热力学分布方面的测试，那么就要有相应的设备设施。
首先要有十六路巡检仪，这个东西也不算贵，也就是2到3万的样子，但是还需要对探头进行校验，这个费用也是不小的。要是有灭菌柜生产厂家的巡检仪用那就更好了，只是他们未必给你们用啊，再说了，就是给你用也是要钱的，并且也不低，大约一个5000RMB左右。
好了验证仪有了，那还需要罐上有验证孔啊，不知道你的化糖灭菌罐需要多少压力进行灭菌，如果没有高压灭菌那还好办一些，只是。。。。不知道啊，因此个人觉得验证孔（这个是为了将验证用的探头放入化糖灭菌罐中，还可以进行有效密封用的）还是需要的。至少需要一个可以装入探头的孔，而这个孔还不能影响正常的操作。
验证孔的问题解决了，但是还有很多的问题没有解决，别忙，下一步就是探头摆放的地方，罐内似乎没有什么地方摆放探头，总不能都放在底部，那样验证效果就不对了，好，这就需要按照探头分布的立体位置在罐内放一个架子用以支撑探头的位置不要发生改变。可是这个架子怎么做才能既不影响罐内的搅拌工作，还要稳定的在那里不要移动，另外就是不要对罐内的糖水运动流向等产生影响（因为要是产生了影响，那你的验证结果就与实际情况不相符和，就不能算数。），这个实在是费脑筋，我也想不到怎么能够有一个无形的架子支撑探头测定温度的变化。
上一个问题太伤脑筋，留给你自己去想啊。
剩下的问题就简单了，只要按照热分布测试的要求进行测试就可以了，当然要分空载3次，满载3次的要求进行，热穿透不需要的，因为就在液体之中啊。最后只要记录好测试数据，然后按照验证指南的要求进行数据分析就可以了。
至于你的指标要求，我也是无法给出，因为这个实在是没有进行过。但是灭菌一般要求温度差不能超过正负1.5℃，当然你的糖水应该不会有1℃以上的差值产生的。
最后验证符合要求。
当然说了这么多，最好的办法就是你的化糖罐根本就没有灭菌功能，那样就不存在这样的验证了。
最后祝你好运啊。
化糖罐的灭菌方法有许多种，你如果选择高压灭菌当然要需要上述的仪器和设备，我认为那是没有必要的，因为化糖罐不是灭菌柜，它是常压的，你可以用煮沸灭菌，也可以用75%乙醇灭菌，只要你能通过验证证明你的方法可行就行，干嘛非搞的那么复杂，自己给自己造麻烦。
化糖罐的灭菌方法有许多种，你如果选择高压灭菌当然要需要上述的仪器和设备，我认为那是没有必要的，因为化糖罐不是灭菌柜，它是常压的，你可以用煮沸灭菌，也可以用75%乙醇灭菌，只要你能通过验证证明你的方法可行就行，干嘛非搞的那么复杂，自己给自己造麻烦。
各位GGMM的教诲，小弟在这***了。
这个还是刚知道哎，各位兄弟姐妹们！