我们现有生产车间10万级,为外用药制剂生产线,妇科用药,片剂与胶囊剂,现认证一产品,颗粒剂,口服,30万级的要求!问是否合理?
如果同为片剂,则情况又是如何?
请教各位,有没有关于10级与30级洁净区车间的据体文件规定呢?
不能。
ＧＭＰ规定的洁净管理区的等级有着严格区别。
参阅ＧＭＰ知识培训便可。

我们现有生产车间10万级,为外用药制剂生产线,妇科用药,片剂与胶囊剂,现认证一产品,颗粒剂,口服,30万级的要求!问是否合理?
如果同为片剂,则情况又是如何?
请教各位,有没有关于10级与30级洁净区车间的据体文件规定呢?

高级别的环境可以生产低级别要求的产品,但都必须是同一个类别的(内服和外用之区别).但同时需要考虑到对高环境的污染问题, 这个很现实的问题!!
应该可以的,但必须有相关防止污染的规定和措施
需要申请GMP的，通过了才能生产
大家,
不知道大家所在的企业里有没有这方面的经历,
如果说有同样的案例的话,那就一定是没有问题的,
类似的,不知道大家有没有呢?
有，我们有一个阴道泡腾片就和其他的固体口服制剂在同一个车间相同的生产线生产。
zyfws36
你好,请问一下,你们这几种制剂的洁净区级别是不是与我们的一样的呢?
你是那里的呢?是什么时候报批的?
我是浙江的.