检查条款理解(讨论)1.1
请各位同事发表你们的意见 你认为如何处理?最易出现问题的地方?

*0403  中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人应具有中药专业知识。
查管理人员档案 培训记录

*0602  企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。
接受谁的培训

1208  易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和贮存的厂房设施应符合国家有关规定
主要查什么
*1209  中药材的库房应分别设置原料库与净料库，毒性药材、贵细药材应分别设置专库或专柜
查文件管理规程 记录 现场

2401  厂房必要时应有防尘及捕尘设施
2602  如仓储区设物料取样室，取样环境的空气洁净级别应与生产要求一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。  
查文件管理规程 记录 现场

3904  直接接触药品的包装材料应经过批准。  
查供应商审计资料

4102  购进的物料应严格执行验收、抽样检验等程序,并按规定入库。
查文件管理规程 记录 现场

4303  中药材、中药饮片的贮存、养护应按规程进行。
查文件管理规程 记录 现场

*4402  菌毒种的验收、贮存、保管、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定。

4603  印有与标签内容相同的药品包装物，应按标签管理。
查文件管理规程 记录 现场

4802  洁净室（区）内应使用无脱落物、易清冼、易消毒的卫生工具，卫生工具应存放于对产品不造成污染的指定地点，并限定使用区域
查文件管理规程 记录 现场
5502应制定消毒剂的配制规程并有配制记录

查文件管理规程 记录 现场