在申报资料的质量研究里需要定出有关物质的限度，如果三批样品的有关物质都是0.5%左右，那么有关物质的限度应该定多少呢？有定2％的，但根据是什么呢？有没有相关的指导原则？
主要是参考ICH指导原则及《化学药物杂质研究的技术指导原则》来判断，可以到审评中心网站上下载！里面写的很祥细
最好等加速实验结果出来，保证在有效期内有关物质合格。