氟康唑氯化钠注射液QC做无菌检查时出现真菌、细菌不合格（其中三个亚批中仅1个亚批出现不合格，灭菌柜相同、灭菌条件相同）。请高手指点！
QC做无菌检查是不是过程污染了，如果生产过程无异常。
无菌不合格的原因较多：
1、生产过程中局部污染造成，包括包装材料，尤以瓶子等为主。操作过程中人的污染。
2、检查系统问题，是否存在累加效应，各环节染菌是否超标，超过灭菌柜负荷；重点设备清洁消毒是否彻底；工艺管道是否存在因与排污管道未断开而造成的污染或者配制罐、热交换设备等的渗漏污染；空调系统是否不合格而导致尘粒包裹细菌和芽孢；对各环节污染状况可以做微生物限度检验。
3、无菌检查时操作导致，一般都会不自觉地怀疑，但不会有多大效果，因为生产过程的污染等可能性会更高，现实点，从生产过程重视，并付诸行动。
4、无菌器本身有问题，只有质量部门做验证了。
目前主要查找生产过程中的问题，因为生产中的可能性更大。局部污染即使复检也很难查到，除非大面积污染。对于无菌检验可能很多人都会遇到，希望大家发表自己的经验，只有集思广议才能有进步。
确实对于局部污染复检抽样的代表性值得怀疑
平行取几个样做无菌检查复测
同时分析生产过程中的差异
先确认生产是否有问题，比如对每个取样点间隔一段时间做下生物负荷，看是否有问题。
“其中三个亚批中仅1个亚批出现不合格，灭菌柜相同、灭菌条件相同”，要考虑生产过程中的一些操作细节，比如灌装过程是否有被污染的可能等等情况，逐步分析，包材，物料以及环境因素，排查后再确定检验是否有失误。
是不是检验方面的问题呀，如果检验方面出现操作上的失误会出现这个现象，都查查吧
哎，我们也有这样的情况，倒霉的还是车间，一般都不会检查是无菌检查过程的错，一般都说是我们生产的过程造成的局部污染。
查生产过程，查检验过程还有一点就是检查一下系统，比如压缩空气，氮气管道是否清洁，是否按规程操作。清洁。灭菌，可以对这些也进行下检测，看是否是它们带进了细菌 。这些都是问题呀。一项项找，总会有结果的。
这种情况，请走OOS
QC方面，
首先，有没有误判？
平行阴性如何？
培养基消毒没有问题？
薄膜过滤法还是直接接种法？
如果是薄膜过滤法，你的滤器是什么牌子的？有没有过期？
试验人员是不是新手？
试验实在哪里进行的？
试验超净工作台最近一段时间的检测数据如何？有没有作趋势分析？
适当的时候可以同步进行环境检测？
生产方面，
看样子你的东西是最终灭菌的。问，是过渡杀灭的，还是另外的？
有没有作平行的环境检测？
最近的环境检测结果如何？
操作室的人员如何？有没有杂乱、过多？
最近一次的灭菌柜验证是什么时候了？热分布、热穿透如何？
你们有没有用纯化水/或者注射用水进行冷却？冷却水质量如何？进行评价没有？
你的灭菌柜的相关探头有没有异常？温度指示正常？
湿热灭菌柜的密闭性如何？压力保持到位？
必要的时候，立刻补作一个灭菌柜的验证吧...............
学习了
做一下菌种鉴别,
做一下菌种鉴别,
做一下菌种鉴别,
采用生产过的产品做对比,验证无菌间操作是否规范
QC做无菌检查是不是过程污染了，如果生产过程无异常。
无菌不合格的原因较多：
1、生产过程中局部污染造成，包括包装材料，尤以瓶子等为主。操作过程中人的污染。
2、检查系统问题，是否存在累加效应，各环节染菌是否超标，超过灭菌柜负荷；重点设备清洁消毒是否彻底；工艺管道是否存在因与排污管道未断开而造成的污染或者配制罐、热交换设备等的渗漏污染；空调系统是否不合格而导致尘粒包裹细菌和芽孢；对各环节污染状况可以做微生物限度检验。
3、无菌检查时操作导致，一般都会不自觉地怀疑，但不会有多大效果，因为生产过程的污染等可能性会更高，现实点，从生产过程重视，并付诸行动。
4、无菌器本身有问题，只有质量部门做验证了。
目前主要查找生产过程中的问题，因为生产中的可能性更大。局部污染即使复检也很难查到，除非大面积污染。对于无菌检验可能很多人都会遇到，希望大家发表自己的经验，只有集思广议才能有进步。
确实对于局部污染复检抽样的代表性值得怀疑
平行取几个样做无菌检查复测
同时分析生产过程中的差异
先确认生产是否有问题，比如对每个取样点间隔一段时间做下生物负荷，看是否有问题。
“其中三个亚批中仅1个亚批出现不合格，灭菌柜相同、灭菌条件相同”，要考虑生产过程中的一些操作细节，比如灌装过程是否有被污染的可能等等情况，逐步分析，包材，物料以及环境因素，排查后再确定检验是否有失误。
是不是检验方面的问题呀，如果检验方面出现操作上的失误会出现这个现象，都查查吧
哎，我们也有这样的情况，倒霉的还是车间，一般都不会检查是无菌检查过程的错，一般都说是我们生产的过程造成的局部污染。
查生产过程，查检验过程还有一点就是检查一下系统，比如压缩空气，氮气管道是否清洁，是否按规程操作。清洁。灭菌，可以对这些也进行下检测，看是否是它们带进了细菌 。这些都是问题呀。一项项找，总会有结果的。
这种情况，请走OOS
QC方面，
首先，有没有误判？
平行阴性如何？
培养基消毒没有问题？
薄膜过滤法还是直接接种法？
如果是薄膜过滤法，你的滤器是什么牌子的？有没有过期？
试验人员是不是新手？
试验实在哪里进行的？
试验超净工作台最近一段时间的检测数据如何？有没有作趋势分析？
适当的时候可以同步进行环境检测？
生产方面，
看样子你的东西是最终灭菌的。问，是过渡杀灭的，还是另外的？
有没有作平行的环境检测？
最近的环境检测结果如何？
操作室的人员如何？有没有杂乱、过多？
最近一次的灭菌柜验证是什么时候了？热分布、热穿透如何？
你们有没有用纯化水/或者注射用水进行冷却？冷却水质量如何？进行评价没有？
你的灭菌柜的相关探头有没有异常？温度指示正常？
湿热灭菌柜的密闭性如何？压力保持到位？
必要的时候，立刻补作一个灭菌柜的验证吧...............
学习了
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采用生产过的产品做对比,验证无菌间操作是否规范