各位战友大家好，大家都知道504号令了，一些厂家和相关人员也在忙于此项工作，我就是其中之一，但做这项工作我从“思想上”怎么也认识不上去，总觉得在应付被动的再完成一项没有实际意义的作业。同时更犹豫和顾虑的是我们厂辛辛苦苦甚至“几代”工艺人员搞出来的真实生产处方和工艺交到各省局和国家局，总觉得心没底，我们没有太多资金进行大品种运做，全靠几个相对有些“技术含量”的品种在很“和谐”的“徐徐前进”，万一这些品种成为大家拷贝对象，工厂那么多离退休老职工，现在这么多员工吃喝拉撒睡怎么办呢？我虽然也为打工，虽然也知道企业要面对市场，但如果因为这次生产工艺和处方核查我们老老实实上报，造成公司“灭顶之灾”，发生在我这届身上，真的感觉很后怕！为了想出能过这关，而且现场检查还能过，同时技术还没有丢失，真是煞费苦心，有时真的失眠！
工作正在进行中，真的很犹豫！我想起了儿时爷爷让我背诵的一句话“官清民自安”，可能问题没那么大，但极少数行政官员确实破坏了信任度，不知道各位站友有做相关工作，怎么认识这个问题，怎么处理这个问题？请大家谈论。
对了还有一个很具体的问题：504号原料改变，需要改变前后原辅料的生产工艺过程，我怎么感觉这个要求很形式很没有实际内容，如果大家都上报了，各厂家的这些资料都在局里，应该局里技术管理范畴，现在原料厂家把工艺给每个用户，而且特别是原料，鬼认为会给真实的，不是真实的，又有什么用途呢？百思不得其解，郁闷！真想哭！！！！！！！！！！！
看来，这个保密问题是各省都很担心的，以前总听说资料被盗用，而且，有大本事盗用的人批件比被盗用人批件得到的都快，真是没办法。以后的情况是否会继续，没人打包票，怎么办，听天由命吧，没地方说理，材料是从省局或国家局漏出去的，还能到他们那去告他们，还没有确实的证据，只能祈祷自己研究的东西没人感兴趣了，就不知道是自己眼光独到还是选错了方向。
我公司有个独家产品，而且卖的非常好，据说当年上报的资料在国家局已经找到了，前车之鉴。一定要想好再报呀
我公司有个独家产品，而且卖的非常好，据说当年上报的资料在国家局已经找不到了，前车之鉴。一定要想好再报呀
太为难了，要准备一大堆的补充申请资料，还要以前的电子图谱，不是为难人么，以前的都过去那么久了谁保存了？时间又给的这么紧不是逼着。。。。。。，对于以前的品种，由于种种的原因而造成的实际生产工艺与报批不一致，也可以就按报批的根本无法执行，企业经过努力也已经生产了很多年不也没出现问题吗，绝大部分的制药人还是有良知的。现在应当从实际出发，不管是国家不是省局都应该让企业怎么做就怎么报不就完了，以后照这个执行，或者是对那此处方有疑问的，安全性有问题的再做另外要求。而不是一味的让企业做补充申请，准备资料，有意义吗，摆脱责任而已。做药人难呀，原料国家给的是统一的标准，工艺是经过批准的工艺，制剂标准也还是一样的，原辅料变更应当做好相应的验证不就完了吗，还要求企业再做那么多的工作是否有意义呢？对所有的制药人来说责任是最重要的，而不是一味的推脱，管理部门要从实际出发，而不是想当然，最终是苦了企业，自己也骑虎难下。工作有布置而无执行性。倒霉的是企业，状况还是不变，那和不作为有什么区别呢？
这么多和我一样烦恼的人，都是因为这同一个问题，药监部门的可靠性是我们所担心最大的问题。
郁闷！真想哭！！！！！！！！！！！
中国药界存在这样的人太多了。
药界令人担心啊,所幸我公司没什么好的产品,都是一些别人有我们才有的路边的药.真是让人哭笑不得啊!
不提了，这次工艺核查，我常到省局，各厂的资料乱放一通，都可以随便翻。唉
我关心现在企业（特别是老企业），到底有多少比例经过几十年的工艺逐步改进和处方一次次的修订（主要是口服，片、胶囊什么的），能够去报补充申请的！目前这些企业的产品处方或工艺与当初申报存在差异是普遍现象，因为“进步”是必然的。包括审评中心官员也说，工艺等肯定是在进步，仍然停留在七、八十年代是可怕的，也是不可能的！这些企业怎么办？？？原来的改进部分其支撑的资料恐怕寥寥无几！现在的和当初报的相差甚大，有的恐怕面貌全非了！面临核查，何去何从，真的好尴尬啊！莫过于希望等着国家一起整顿，要求企业统一做回顾性验证才好！然后一起换成现在的工艺和处方！呵呵！一厢情愿的想法！
工作正在进行中，真的很犹豫！我想起了儿时爷爷让我背诵的一句话“官清民自安”，可能问题没那么大，但极少数行政官员确实破坏了信任度，不知道各位站友有做相关工作，怎么认识这个问题，怎么处理这个问题？请大家谈论。
对了还有一个很具体的问题：504号原料改变，需要改变前后原辅料的生产工艺过程，我怎么感觉这个要求很形式很没有实际内容，如果大家都上报了，各厂家的这些资料都在局里，应该局里技术管理范畴，现在原料厂家把工艺给每个用户，而且特别是原料，鬼认为会给真实的，不是真实的，又有什么用途呢？百思不得其解，郁闷！真想哭！！！！！！！！！！！
看来，这个保密问题是各省都很担心的，以前总听说资料被盗用，而且，有大本事盗用的人批件比被盗用人批件得到的都快，真是没办法。以后的情况是否会继续，没人打包票，怎么办，听天由命吧，没地方说理，材料是从省局或国家局漏出去的，还能到他们那去告他们，还没有确实的证据，只能祈祷自己研究的东西没人感兴趣了，就不知道是自己眼光独到还是选错了方向。
我公司有个独家产品，而且卖的非常好，据说当年上报的资料在国家局已经找到了，前车之鉴。一定要想好再报呀
我公司有个独家产品，而且卖的非常好，据说当年上报的资料在国家局已经找不到了，前车之鉴。一定要想好再报呀
太为难了，要准备一大堆的补充申请资料，还要以前的电子图谱，不是为难人么，以前的都过去那么久了谁保存了？时间又给的这么紧不是逼着。。。。。。，对于以前的品种，由于种种的原因而造成的实际生产工艺与报批不一致，也可以就按报批的根本无法执行，企业经过努力也已经生产了很多年不也没出现问题吗，绝大部分的制药人还是有良知的。现在应当从实际出发，不管是国家不是省局都应该让企业怎么做就怎么报不就完了，以后照这个执行，或者是对那此处方有疑问的，安全性有问题的再做另外要求。而不是一味的让企业做补充申请，准备资料，有意义吗，摆脱责任而已。做药人难呀，原料国家给的是统一的标准，工艺是经过批准的工艺，制剂标准也还是一样的，原辅料变更应当做好相应的验证不就完了吗，还要求企业再做那么多的工作是否有意义呢？对所有的制药人来说责任是最重要的，而不是一味的推脱，管理部门要从实际出发，而不是想当然，最终是苦了企业，自己也骑虎难下。工作有布置而无执行性。倒霉的是企业，状况还是不变，那和不作为有什么区别呢？
这么多和我一样烦恼的人，都是因为这同一个问题，药监部门的可靠性是我们所担心最大的问题。
郁闷！真想哭！！！！！！！！！！！
中国药界存在这样的人太多了。
药界令人担心啊,所幸我公司没什么好的产品,都是一些别人有我们才有的路边的药.真是让人哭笑不得啊!
不提了，这次工艺核查，我常到省局，各厂的资料乱放一通，都可以随便翻。唉
我关心现在企业（特别是老企业），到底有多少比例经过几十年的工艺逐步改进和处方一次次的修订（主要是口服，片、胶囊什么的），能够去报补充申请的！目前这些企业的产品处方或工艺与当初申报存在差异是普遍现象，因为“进步”是必然的。包括审评中心官员也说，工艺等肯定是在进步，仍然停留在七、八十年代是可怕的，也是不可能的！这些企业怎么办？？？原来的改进部分其支撑的资料恐怕寥寥无几！现在的和当初报的相差甚大，有的恐怕面貌全非了！面临核查，何去何从，真的好尴尬啊！莫过于希望等着国家一起整顿，要求企业统一做回顾性验证才好！然后一起换成现在的工艺和处方！呵呵！一厢情愿的想法！