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大容量注射剂稳定性考察量如何计算?

时间: 2008-09-28 00:20:14 作者: 来源: 字号:
药典规定,大容量注射剂稳定性考察的量为各项试验所需量的10倍。
请问,大家怎样计算?
各项试验包括40度加速,长期稳定性试验,其中四十度加速1、2、3、6个月,四个点,长期试验3、6、9、12、18、24、36个月,七个点,加上0个月。
其中0月,加速末次,长期的12、末次要全检,包括无菌等的各项检验,其余各次考察化检,澄明度情况,是否 按这样计算的检验所需量加起来,为各项试验所需量?然后乘10倍?
药典规定,大容量注射剂稳定性考察的量为各项试验所需量的10倍。
我们申报注射液稳定性考察的量是这样算的:是标准中所要检验所需的各项检验样品量的总和的10倍。三批都是这个量。应该可以的,我们的品种已通过现场核查。
噢,楼上的!
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