GMP,药品,药学,制药,新药,色谱,药品生产,中药,药材,原料药,医药,中间体,药用辅料

制粒开始时细粉多,约1分钟后软材变硬,无法过筛

时间: 2008-09-28 00:38:49 作者: 来源: 字号:
颗粒剂,药粉和少量提取物,辅料倍他环糊精(60%),95%乙醇先搅拌润湿再加水制软材,制粒刚开始时细粉多,约1分钟后软材变硬,无法过筛!急人!调整醇、水的量也没有用
你试试别的粘合剂呢,感觉水多了软才就是硬,不能后来单加水,还应该用醇水混合物
试一下用无水乙醇制粒

以前我做中药的时候就经常遇到这种情况
直接用无水乙醇制粒
烘的时候可能会结块或变软黏粘
要及时过一下筛再继续烘就没问题了
辅料只有倍他环糊精么?如果有淀粉之类黏性大的辅料就会出现这种问题,用无水乙醇制粒可能会好转

颗粒剂,药粉和少量提取物,辅料倍他环糊精(60%),95%乙醇先搅拌润湿再加水制软材,制粒刚开始时细粉多,约1分钟后软材变硬,无法过筛!急人!调整醇、水的量也没有用

楼上讲得对,虽未用过倍他环糊精,但冲剂制粒时用的白糊精比例大了,一样会出现此情形,不知你的糊精量能减否?
60%的倍他环糊精做颗粒剂在【溶化性】检查方面应该是没问题的

CP2005 附录I C 颗粒剂【溶化性】规定:
取供试品1袋(多剂量包装取10g),加热水200ml,搅拌5分钟,立即观察、应全部溶化或呈混悬状。可溶性颗粒剂应全部溶化,允许有轻微浑浊;混悬性颗粒剂应能混悬均匀。
另:热水 系指70~80℃
β-CD在70~80℃的溶解度能达到100g/L以上

依药典检查
200ml热水里至少能溶解20gβ-CD
因此含60%β-CD的颗粒剂在【溶化性】方面是不存在问题的
糊精在水中的溶解度是比较大的,所以溶化性应该不是问题。但是在制粒的时候当乙醇挥发后,水与糊精形成的东东就比较硬了,所以很难过筛。以前曾有一个同事用糊精制阿奇霉素颗粒的时候也是出现你同样的问题,后来把糊精砍了问题也解决了。
我感到你处方里的辅料倍他环糊精用量偏多!一般极少单独用它生产颗粒剂,其粘度太大而影响制粒!
因为它的缺点就是粘度大,不易制粒,且流动性较淀粉差,还可能会影响含量测定(环形结构导致吸附力强,提取不完全)。当用高浓度乙醇制粒时其常常很容易变硬,而低浓度时,则很容易粘性强而难于制粒!建议你控制在20%左右,其他则用可溶性淀粉来代替,作为填充剂,则会改变其流动性和粘度,其崩解也不会影响!如果成本可以接受的话,同时也可以加入乳糖或蔗糖。
糊精的用量太大,将糊精用量减少试一试可有会好些.
发表评论 共有条评论
验证码: 看不清楚,点击刷新 匿名发表