国内已上市的3.1类新药为片剂，现5类的胶囊剂于2008年12月被批准上市，按照仿制品的定义，该5类胶囊：
1）没有监测期（因为属5类改剂型）
2）已有正式药品标准(新注册管理办法规定），但由于属企业的注册标准，国家未正式出版，也无法获得。
请问在上述情况下，可提出上述胶囊的仿制药申请吗？
不可以
仿品种不仿标准。
但是一些特殊品种除外，例如保密品种。
问题一：
SFDA会受理相关的注册申请吗？（如无法提供注册标准的话）
问题二：
SFDA会认为该产品的质量研究和质量标准的制订符合要求吗？
（因为虽说是仿品种不是仿标准，但后来SFDA的一些观点也是强调质量标准在仿制品研发中的作用）
对该品种有一点疑问：是否过渡期品种？因为如果是过渡期品种，应该还是按老办法给的试行标准（甚至监测期？），现在试行标准能不能仿也是很说不清的，包括已有标准不能提供的。
很想知道高手解答。是个值得讨论一下的问题。总结一下； 1、28号令直接批准的是正式标准，是否可以直接仿制？（无试行标准期了）2、什么叫仿药品和仿标准？
我去国家局咨询过，如果能够确认该品种能够仿制即使没有该品种标准也是可以仿制的。比如说仿进口，进口标准是查不到的（正常途径），但是可以仿制。但是某些省局在受理的时候会提出需要被仿品种的要求，如果不能提供不予受理，这就很麻烦了。国家局是不会强制要求提供标准的，因为仿的是品种并非标准。
“我想申请注册此药品，达到此目标有几种方法”
放心吧，不会受理的。
其实阁下没有明白SFDA仿品种和仿标准的真正含义。
对于没有正规质量标准来源的品种，你如何能够保证你的产品在处方、制法、质量检测方式的一致性？这些都不能保证，那如何能保证你的产品和对方的产品一致？
换句话说，不知道对方的质量标准，你仿的又是什么呢？注意“仿”不是照猫画虎，而是必须看到真正的老虎才行。
SFDA过去提倡仿标准，仿制药被称作“已有国家标准药品”，导致了现有品种、老品种质量控制水平低下、长期停滞不前、专属性低，很多中药品种的鉴别还是六七十年代的理化鉴别，虽然仿制品种与被仿品种按照同一个质量标准检验都合格，但是产品差异还是很大的，在这一点上，有违仿制药的根本初衷。
后来，SFDA强调在做“已有国家标准”药品的同时，适当提高药品的质量控制水平，并使得“仿标准”的情况有所改观，仿制的技术水平也相应的有了提高。
现在SFDA提出的“仿品种”是高于“仿标准”这个层次的，说的是在符合被仿品种标准的基础上，尽量保持与被仿品种的一致性；而不是说“仿品种”就可以不仿标准，仿品种就可以不在乎原研标准，如果走向这个极端，那依然是违背了仿制药的根本初衷。
另：SFDA一般只认合法来源的质量标准，这个合法来源有待商榷，SFDA似乎也没有明确的判定标准和说法，有实际操作机会的站友们可以试着触及一下SFDA在这方面的底线。
毫无疑问，可以仿制，而且SFDA会受理，但你要保证你的产品与被仿产品完全一致才能获得审批，这个比较有难度，要综合考虑多方面的因素，要对被仿产品的技术资料有全面的了解，然后在研究过程中有针对性地保持两者的一致。
那很早批下来的品种，目前还没有正式标准的，现在可以仿制了吗？就算是目前新批的药品直接就是正式标准，不公开，也完全可以仿制了对吗？我看有些猛人说的对，管他有无标准，别人不敢仿的他才有仿的乐趣，真是拿钱铺路呢，结实否待看吧！也没个明确说法，标准申请转正递上去如石沉大海，不知道都干吗呢！是否申报，估计还是看申报人是否愿意承担这个风险吧；尤其一看大家争论，更不知道相信哪位朋友的话了；
1）没有监测期（因为属5类改剂型）
2）已有正式药品标准(新注册管理办法规定），但由于属企业的注册标准，国家未正式出版，也无法获得。
请问在上述情况下，可提出上述胶囊的仿制药申请吗？
不可以
仿品种不仿标准。
但是一些特殊品种除外，例如保密品种。
问题一：
SFDA会受理相关的注册申请吗？（如无法提供注册标准的话）
问题二：
SFDA会认为该产品的质量研究和质量标准的制订符合要求吗？
（因为虽说是仿品种不是仿标准，但后来SFDA的一些观点也是强调质量标准在仿制品研发中的作用）
对该品种有一点疑问：是否过渡期品种？因为如果是过渡期品种，应该还是按老办法给的试行标准（甚至监测期？），现在试行标准能不能仿也是很说不清的，包括已有标准不能提供的。
很想知道高手解答。是个值得讨论一下的问题。总结一下； 1、28号令直接批准的是正式标准，是否可以直接仿制？（无试行标准期了）2、什么叫仿药品和仿标准？
我去国家局咨询过，如果能够确认该品种能够仿制即使没有该品种标准也是可以仿制的。比如说仿进口，进口标准是查不到的（正常途径），但是可以仿制。但是某些省局在受理的时候会提出需要被仿品种的要求，如果不能提供不予受理，这就很麻烦了。国家局是不会强制要求提供标准的，因为仿的是品种并非标准。
“我想申请注册此药品，达到此目标有几种方法”
放心吧，不会受理的。
其实阁下没有明白SFDA仿品种和仿标准的真正含义。
对于没有正规质量标准来源的品种，你如何能够保证你的产品在处方、制法、质量检测方式的一致性？这些都不能保证，那如何能保证你的产品和对方的产品一致？
换句话说，不知道对方的质量标准，你仿的又是什么呢？注意“仿”不是照猫画虎，而是必须看到真正的老虎才行。
SFDA过去提倡仿标准，仿制药被称作“已有国家标准药品”，导致了现有品种、老品种质量控制水平低下、长期停滞不前、专属性低，很多中药品种的鉴别还是六七十年代的理化鉴别，虽然仿制品种与被仿品种按照同一个质量标准检验都合格，但是产品差异还是很大的，在这一点上，有违仿制药的根本初衷。
后来，SFDA强调在做“已有国家标准”药品的同时，适当提高药品的质量控制水平，并使得“仿标准”的情况有所改观，仿制的技术水平也相应的有了提高。
现在SFDA提出的“仿品种”是高于“仿标准”这个层次的，说的是在符合被仿品种标准的基础上，尽量保持与被仿品种的一致性；而不是说“仿品种”就可以不仿标准，仿品种就可以不在乎原研标准，如果走向这个极端，那依然是违背了仿制药的根本初衷。
另：SFDA一般只认合法来源的质量标准，这个合法来源有待商榷，SFDA似乎也没有明确的判定标准和说法，有实际操作机会的站友们可以试着触及一下SFDA在这方面的底线。
毫无疑问，可以仿制，而且SFDA会受理，但你要保证你的产品与被仿产品完全一致才能获得审批，这个比较有难度，要综合考虑多方面的因素，要对被仿产品的技术资料有全面的了解，然后在研究过程中有针对性地保持两者的一致。
那很早批下来的品种，目前还没有正式标准的，现在可以仿制了吗？就算是目前新批的药品直接就是正式标准，不公开，也完全可以仿制了对吗？我看有些猛人说的对，管他有无标准，别人不敢仿的他才有仿的乐趣，真是拿钱铺路呢，结实否待看吧！也没个明确说法，标准申请转正递上去如石沉大海，不知道都干吗呢！是否申报，估计还是看申报人是否愿意承担这个风险吧；尤其一看大家争论，更不知道相信哪位朋友的话了；