软袋注册时，如采用生理盐水进行注册生产，所有记录均需进入GMP系统吗？
请再详细描述你的问题，看不太懂。
一般经验是，进入中试阶段以后的生产，尽量遵循GMP规范。
是这样 的，我们现在是在进行输液袋的注册，还没有进入到正式生产阶段，因为现在国家要求更换输液包装之前，必须要具有相关的包材证的。目前的问题是，药包材注册的时候，所有生产记录是不是要进入药厂的正常GMP系统，还是只要走科研途径就可以了？
你们是将产品（输液用软袋）申报生产，必须按GMP系统的来，不仅仅是生产记录，还有检验记录，原辅料台账，供应商审计，验证资料等等内容。BPR是核查时的重中之重。
注册检查时就要求生产在符合gmp要求的环境下进行
非常感谢！我们这只是包材的注册，还没有涉及到上市产品呢，袋内所装溶液的配制和检测还是要进入GMP体系吗？
做为大容量注射剂的内包装材料怎么可能不在GMP体系下进行......
你是想把膜压好,送进去灌装了,再出来加顶盖???????
这个不进入GMP管理，会出人命的。
我能理解lz的意思，你是不是想问，软袋注册时所用的物料、生产、质检等等是否需要纳入GMP管理，并且忠实记录，是吧？
问几个问题我觉得能代表我的想法哈：
1、你用的氯化钠哪里来的？你测定氯化钠含量的硝酸银基准物哪里来？你用的灌装机、灭菌柜，乃至于生产的洁净区（净化空调）哪里来？都是帐外之物么？显然不可能吧。
2、你理解的GMP体系是什么呢？仅仅是一些程序文件和一堆记录么？你觉得这些仅仅是为了几年一次的GMP检查？为了随时可能存在的日常监督检查或者飞行检查？
我的理解是，楼主问的是药包材（输液软袋）在申请注册过程中的药液配制等记录是否纳入GMP范畴。如果你严格自己，要求高的话，可以纳入公司的整个GMP范畴，否则怎么会出现研发QA呢？不纳入，我认为也可以。因为是研发阶段，还没有商业化，不要拿什么欧美的要求比，在国内有国情。但是记录什么的当然需要，中试生产环境也需要。
我也刚刚在做这个。也有很多不明白的地方。
比如：在包材注册时，要求包材是3个批号，灌装同一批药液；药品注册时，包材为1个批号，灌装3批药液。大家是怎么做的？可不可以用三批包材对应三批药液，制成3批样品，进行相容性试验。同时申报包材和制剂。
我做过的药包材注册，均为同一批药液，三批包材。药包材注册是主要是考察的药品包材的质量。其实你在具体操作过程中，可以选择做药品注册中的1个批号，灌装三批包材就可以了（批号可以定为-1，-2，-3即可）。这样对你的生产也没有什么影响，也不会有很多浪费。
另外我觉得搂主做药包材注册的时候，很多记录和研究也是需要纳入13号令的要求，尽量要把记录做规范。
请再详细描述你的问题，看不太懂。
一般经验是，进入中试阶段以后的生产，尽量遵循GMP规范。
是这样 的，我们现在是在进行输液袋的注册，还没有进入到正式生产阶段，因为现在国家要求更换输液包装之前，必须要具有相关的包材证的。目前的问题是，药包材注册的时候，所有生产记录是不是要进入药厂的正常GMP系统，还是只要走科研途径就可以了？
你们是将产品（输液用软袋）申报生产，必须按GMP系统的来，不仅仅是生产记录，还有检验记录，原辅料台账，供应商审计，验证资料等等内容。BPR是核查时的重中之重。
注册检查时就要求生产在符合gmp要求的环境下进行
非常感谢！我们这只是包材的注册，还没有涉及到上市产品呢，袋内所装溶液的配制和检测还是要进入GMP体系吗？
做为大容量注射剂的内包装材料怎么可能不在GMP体系下进行......
你是想把膜压好,送进去灌装了,再出来加顶盖???????
这个不进入GMP管理，会出人命的。
我能理解lz的意思，你是不是想问，软袋注册时所用的物料、生产、质检等等是否需要纳入GMP管理，并且忠实记录，是吧？
问几个问题我觉得能代表我的想法哈：
1、你用的氯化钠哪里来的？你测定氯化钠含量的硝酸银基准物哪里来？你用的灌装机、灭菌柜，乃至于生产的洁净区（净化空调）哪里来？都是帐外之物么？显然不可能吧。
2、你理解的GMP体系是什么呢？仅仅是一些程序文件和一堆记录么？你觉得这些仅仅是为了几年一次的GMP检查？为了随时可能存在的日常监督检查或者飞行检查？
我的理解是，楼主问的是药包材（输液软袋）在申请注册过程中的药液配制等记录是否纳入GMP范畴。如果你严格自己，要求高的话，可以纳入公司的整个GMP范畴，否则怎么会出现研发QA呢？不纳入，我认为也可以。因为是研发阶段，还没有商业化，不要拿什么欧美的要求比，在国内有国情。但是记录什么的当然需要，中试生产环境也需要。
我也刚刚在做这个。也有很多不明白的地方。
比如：在包材注册时，要求包材是3个批号，灌装同一批药液；药品注册时，包材为1个批号，灌装3批药液。大家是怎么做的？可不可以用三批包材对应三批药液，制成3批样品，进行相容性试验。同时申报包材和制剂。
我做过的药包材注册，均为同一批药液，三批包材。药包材注册是主要是考察的药品包材的质量。其实你在具体操作过程中，可以选择做药品注册中的1个批号，灌装三批包材就可以了（批号可以定为-1，-2，-3即可）。这样对你的生产也没有什么影响，也不会有很多浪费。
另外我觉得搂主做药包材注册的时候，很多记录和研究也是需要纳入13号令的要求，尽量要把记录做规范。