我公司最近开发了一个药品,原来是天然提取从而获得该活性成份,目前该植物已经很少,提取物很难获得,经过科研人员的努力已经走通了该活性成分化学合成工艺,但是申请注册不知道该按几类(化学一类,还是6类) 申报,请高手指导,谢谢




楼主说的较笼统，我的理解是：楼主的单位是改变了得到这个物质的方式，由提取改成合成。但是这个好像跟注册分类没什么必然联系。请楼主根据28号令附件2的分类自己对照一下，就清楚了。
或者把名字说上来，大家看一下。




分两种情况，原来天然提取的活性成分药是否已上市？
1、还没有上市。那你由天然提取改成化学合成，什么样的来源无关紧要，都得按化药1.1类注册。
2、已上市。
（1）原来是按几类报的，是否是按中1类。如是，要求只要大于90%含量（见注册办法）。改成化学合成后纯度高多了，因此，可能会按化1.1或化1.4申报
（2）原来是按化1报的。那现在是否可以按补充申请7（改变影响药品质量的生产工艺）（可咨询省局）。前提是你公司要有原制剂。