关于新建药厂有几个问题请教各位大侠，产品是生物制品的新药，正在做中试：
1. 如题，是不是必须有厂房车间后才可以申请《药品生产许可证》？还是可以先申请许可证再设计厂房车间进行施工建设？
2. 是不是拿到《药品生产许可证》后才能申请GMP认证？
3. 是不是通过GMP认证后才能申报药品批文？
另外关于药品注册，EDQM认证和COS认证是不是同一件事？FDA认证和cGMP认证是不是同一件事？
1. 必须有厂房车间后才可以申请《药品生产许可证》
2. 拿到《药品生产许可证》后，才能申请GMP认证。
3. 国内是先申报药品注册，在通过技术审评后，通过6个月内申请GMP认证，才能获得药品批文。
另外关于药品注册，EDQM认证和COS认证是同一件事。FDA认证是美国的，cGMP认证是美欧日国际认证，也可认为是一回事
你好，关于第一个问题，我在网上看到，好像可以在药厂还未建成时跟药监局做工作，也可以拿到《药品生产许可证》，是不是呢？
3. 是不是通过GMP认证后才能申报药品批文？
这点我补充下，企业建完车间，完成研究后，先向国家递交注册申请，通过审评获得生产批件后，立即向国家递交GMP认证申请，通过国家认证中心的认证检查，才能获得GMP证书。3证齐全，您的生物制品才能合法上市。
靠谱。另外，现在如果现阶段进行OEM，也需要通过国内GMP认证。
《药品管理法实施条例》第六条 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起３０日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起６个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。
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对于新建车间，批产前的现场检查可否和GMP认证同步？现在看来还不行
遇到过三类原料药批产国家局现场动态核查，之后申请GMP认证
获取批准文号和GMP证书没时间先后关系吧？！
总结大家的意见：
1. 必须有厂房车间后才可以申请《药品生产许可证》
2. 拿到《药品生产许可证》后，才能申请药品注册申请，递交注册申请后，首先应该是接受国家局现场动态核查，同时抽样，核查报告和抽样送检结果完成，送交审评中心后，正式审评才会开始，审评结束下发《药品注册批件》。
3. 获得《药品注册批件》后，方可申请GMP认证。
4. GMP认证通过后，获得GMP证书，药品方可上市销售。
参见《药品注册管理办法》61条 、65条。
应是在收到通知后6个月内申请现场动态核查。也可以同时申请GMP认证的。
第2条说的，拿到药品生产许可证后才能申请注册怎么理解？是才能开始进行研制还是才能申报。如果是申报的话，那么研究工作肯定是在取得许可证之前已经做完了，但是没有生产许可证下的中试（法规要求中试是在gmp条件下）可行吗？
这个讲的是申请人的资质问题。
注册申报资料文件中必须提供的，申请人的证明性文件，药品生产许可证在厂房建成后经主管部门审批就可以了，不是很难，关键是GMP证书认证，“药品生产许可证”和“GMP证”，前者是行政后者是行业。
部分研究工作可以在实验室完成，但中试必须在“符合”GMP条件下的生产厂房内完成，因此该先有厂房，厂房还没好，怎么可能有中试？除非是在另一家有条件的企业研究的，那就提供中试生产样品企业的文件。
中试必须在“符合”GMP条件下的生产厂房内完成，此话是否意味着中试的时间必须在取得“药品生产许可证”之后才合理？
有车间才可以申请生产许可证
新厂（车间）仿制药申请注册在通过技术审评后要先进行GMP认证，通过GMP认证方发给生产文号
研究可以先做的，不然啥都等证照齐全了再开工，黄花菜都凉了，呵呵
《 中华人民共和国药品管理法实施条例》
第三条 开办药品生产企业，应当按照下列规定办理《药品生产许可证》：
（一）申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，按照国家发布的药品行业发展规划和产业政策进行审查，并作出是否同意筹建的决定。
（二）申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收；验收合格的，发给《药品生产许可证》。申办人凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。
由该条款可见，开办药品生产企业要先申请，审查通过后再开建，建成验收通过才发给《药品生产许可证》。
1. 如题，是不是必须有厂房车间后才可以申请《药品生产许可证》？还是可以先申请许可证再设计厂房车间进行施工建设？
2. 是不是拿到《药品生产许可证》后才能申请GMP认证？
3. 是不是通过GMP认证后才能申报药品批文？
另外关于药品注册，EDQM认证和COS认证是不是同一件事？FDA认证和cGMP认证是不是同一件事？
1. 必须有厂房车间后才可以申请《药品生产许可证》
2. 拿到《药品生产许可证》后，才能申请GMP认证。
3. 国内是先申报药品注册，在通过技术审评后，通过6个月内申请GMP认证，才能获得药品批文。
另外关于药品注册，EDQM认证和COS认证是同一件事。FDA认证是美国的，cGMP认证是美欧日国际认证，也可认为是一回事
你好，关于第一个问题，我在网上看到，好像可以在药厂还未建成时跟药监局做工作，也可以拿到《药品生产许可证》，是不是呢？
3. 是不是通过GMP认证后才能申报药品批文？
这点我补充下，企业建完车间，完成研究后，先向国家递交注册申请，通过审评获得生产批件后，立即向国家递交GMP认证申请，通过国家认证中心的认证检查，才能获得GMP证书。3证齐全，您的生物制品才能合法上市。
靠谱。另外，现在如果现阶段进行OEM，也需要通过国内GMP认证。
《药品管理法实施条例》第六条 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起３０日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起６个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。
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对于新建车间，批产前的现场检查可否和GMP认证同步？现在看来还不行
遇到过三类原料药批产国家局现场动态核查，之后申请GMP认证
获取批准文号和GMP证书没时间先后关系吧？！
总结大家的意见：
1. 必须有厂房车间后才可以申请《药品生产许可证》
2. 拿到《药品生产许可证》后，才能申请药品注册申请，递交注册申请后，首先应该是接受国家局现场动态核查，同时抽样，核查报告和抽样送检结果完成，送交审评中心后，正式审评才会开始，审评结束下发《药品注册批件》。
3. 获得《药品注册批件》后，方可申请GMP认证。
4. GMP认证通过后，获得GMP证书，药品方可上市销售。
参见《药品注册管理办法》61条 、65条。
应是在收到通知后6个月内申请现场动态核查。也可以同时申请GMP认证的。
第2条说的，拿到药品生产许可证后才能申请注册怎么理解？是才能开始进行研制还是才能申报。如果是申报的话，那么研究工作肯定是在取得许可证之前已经做完了，但是没有生产许可证下的中试（法规要求中试是在gmp条件下）可行吗？
这个讲的是申请人的资质问题。
注册申报资料文件中必须提供的，申请人的证明性文件，药品生产许可证在厂房建成后经主管部门审批就可以了，不是很难，关键是GMP证书认证，“药品生产许可证”和“GMP证”，前者是行政后者是行业。
部分研究工作可以在实验室完成，但中试必须在“符合”GMP条件下的生产厂房内完成，因此该先有厂房，厂房还没好，怎么可能有中试？除非是在另一家有条件的企业研究的，那就提供中试生产样品企业的文件。
中试必须在“符合”GMP条件下的生产厂房内完成，此话是否意味着中试的时间必须在取得“药品生产许可证”之后才合理？
有车间才可以申请生产许可证
新厂（车间）仿制药申请注册在通过技术审评后要先进行GMP认证，通过GMP认证方发给生产文号
研究可以先做的，不然啥都等证照齐全了再开工，黄花菜都凉了，呵呵
《 中华人民共和国药品管理法实施条例》
第三条 开办药品生产企业，应当按照下列规定办理《药品生产许可证》：
（一）申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，按照国家发布的药品行业发展规划和产业政策进行审查，并作出是否同意筹建的决定。
（二）申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收；验收合格的，发给《药品生产许可证》。申办人凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。
由该条款可见，开办药品生产企业要先申请，审查通过后再开建，建成验收通过才发给《药品生产许可证》。