大家好，我一个产品属于六类化药仿制药，有进口注册的原料和制剂，但是目前没有国际官方和中检所的对照品可销售。请问这种情况下，我们如何准备自己的对照品。
我先说说自己的解决方法啊
1、首先我们想自己标定，通过质量平衡法，但是和浙江省所沟通，他们认为我这属于仿制药，做什么质量平衡法，一定要有溯源的对照品（官方啊，或者原研厂家的对照品）。这样在注册检验的时候，他们不认可我们自己标定的对照品。
2、我们想委托省所标定，省所的话是他们不接受多肽类物质的对照品标定工作。
3、我们想委托中检所标定，中检所目前的回复是他们很忙，一般不接受这种标定，除非要的不急，建议自己标定。但是我又担心，如果说不急，不知道对照品何年何日能标定完，可能会影响工作进度啊，请问大家有没有遇到过这个状况啊，都是怎么解决的？
国外的买的到的话只能自己标定啊
我们申请六类药的时候也有对照是自己厂家生产的比较纯度好的批次。然后进行全面检定，标定的手段越多越好
那确实是，就是要尽量证明你的结果是可信的
你看看这个呢http://www.cde.org.cn/dzkw.do?method=largePage&id=1418
从原料药厂家要，他们检测的内容一定是很全的，然后可以标定自己的工作对照品
不管什么方法，只要是有说服力且可证明其准确性的都可以
多肽类的还真是不熟悉，不过你说的国际官方指的是？日本？欧洲？美国？
有上市的在它上市的国家应该可以得到吧，大的试剂公司不可以吗？我们的化学药是在试剂公司订的。
呵呵，好像说的对你也没什么帮助！
报资料的时候只要再出具一份关于对照品的全检报告和纯度研究的报告。貌似是这样的，没听说有什么其它程序啊，这个只是说证明某一个批号的原料纯度很好，结构得到确证，可以当做本研究的对照品用，而不是说要把自己厂家生产的这一批原料升级为对照品。所以我想应该不要备案的。不知道我理解的对不对，我就是最近做的两个项目都是用自己的对照，厂家好像也没有多准备其它的资料。
对药品注册中对照品（标准品）有关技术要求的几点思考
审评三部 张哲峰
摘要：本文说明了标准品（对照品）在药品研发中的重要性，并对其标定工作初步提出一些观点，以期与业界同仁一起探讨、交流；并希望在药品研发过程中，研制单位应注意及时与中检所联系制备与标定事宜，以保证研发工作的连续性。
标准品、对照品系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质，即药品标准中使用的具有确定的特性或量值，用于对供试药品赋值、定性、评价测定方法或校准仪器设备的物质，其中标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。《药品注册管理办法》规定“中国药品生物制品检定所负责标定和管理国家标准物质”，“申请人在申请新药生产时，应当向中国药品生物制品检定所提供制备该药品标准物质的原材料，并报送有关标准物质的研究资料”。但在新药研究中，普遍存在对照品（标准品）的应用超前于中检所制备和标定的情况，鉴于新药研究的连续性以及标准物质在新药研究中涉及量值溯源、产品定性、杂质控制及其在药品质量控制中的重要性，标准物质的制备和标定与药品的质量研究、稳定性研究乃至药理毒理学研究中剂量的确定等临床前基础研究间存在密切关系，因此，药品对照品（标准品）的研究（制备与标定）也是药品审评的一项重要内容。《药品注册管理办法》附件二对申报资料项目11明确规定“提供的标准品或对照品应另附资料，说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据”。但目的申报资料中，此部分内容未得到足够重视，研究水平参差不齐，甚至忽视，为切实做好药品注册的整体评价工作，尤其临床前基础研究的整体评价，提出几点思考，希望与业界同仁一起探讨、交流。
1.所用对照品（标准品）中检所已经发放提供（可参阅中国药典2000年版二部附录ⅩⅤG），且使用方法相同时，应使用中检所提供的现行批号对照品（标准品），并提供其标签和使用说明书，说明其批号，不应使用其他来源者；如使用方法与说明书使用方法不同（如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法对照品用作色谱法定量等），应采用适当方法重新标定，并提供标定方法和数据；若色谱法含量测定用对照品用作UV法或容量法，定量用对照品用作定性等，则可直接应用，不必重新标定。
2.申报临床研究时，如中检所尚无供应，为不影响注册进度，可先期与中检所接洽制备和标定，申报时提供标定报告、标签（应标明效价或含量、批号、使用效期）和使用说明书；也可与省所合作标定，申报时提供标准品或对照品研究资料，“说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据”；标定有困难时，可使用国外药品管理当局或药典委员会发放的对照品（标准品）或国外制药企业的工作对照品（标准品），进行标准制订和其他基础性研究，但应提供其标签（应标明其含量）和使用说明书，能保证其量值溯源性；也可使用国外试剂公司（如sigma公司等）提供的对照品（标准品），但应提供试剂公司该批对照品（标准品）的检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据），如为高纯度试剂，提供了国外试剂公司检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据）时，也可使用，并应能保证其量值溯源性，但申请人应及时与中检所接洽对照品（标准品）的标定事宜，临床研究期间完成此工作。
3.直接申报生产品种，如中检所尚无供应，可参照2中要求进行，并提供相应研究资料，但申请人在标准试行期间应与中检所接洽并完成的标定事宜。
4.对照品（标准品）标定的技术要求：
4.1.创新药物
应说明对照品（标准品）原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱），提供标定方法的研究和验证资料（如与原料药质量研究项下相同，可不再提供）、含量测定数据及经统计分析得到的对照品（标准品）含量结果，并说明进行临床前药学研究、药理毒理学研究所用样品的含量是否用该批对照品（标准品）确定或可用该批对照品（标准品）进行量值溯源。 2 1 2 下一页 尾页
我先说说自己的解决方法啊
1、首先我们想自己标定，通过质量平衡法，但是和浙江省所沟通，他们认为我这属于仿制药，做什么质量平衡法，一定要有溯源的对照品（官方啊，或者原研厂家的对照品）。这样在注册检验的时候，他们不认可我们自己标定的对照品。
2、我们想委托省所标定，省所的话是他们不接受多肽类物质的对照品标定工作。
3、我们想委托中检所标定，中检所目前的回复是他们很忙，一般不接受这种标定，除非要的不急，建议自己标定。但是我又担心，如果说不急，不知道对照品何年何日能标定完，可能会影响工作进度啊，请问大家有没有遇到过这个状况啊，都是怎么解决的？
国外的买的到的话只能自己标定啊
我们申请六类药的时候也有对照是自己厂家生产的比较纯度好的批次。然后进行全面检定，标定的手段越多越好
那确实是，就是要尽量证明你的结果是可信的
你看看这个呢http://www.cde.org.cn/dzkw.do?method=largePage&id=1418
从原料药厂家要，他们检测的内容一定是很全的，然后可以标定自己的工作对照品
不管什么方法，只要是有说服力且可证明其准确性的都可以
多肽类的还真是不熟悉，不过你说的国际官方指的是？日本？欧洲？美国？
有上市的在它上市的国家应该可以得到吧，大的试剂公司不可以吗？我们的化学药是在试剂公司订的。
呵呵，好像说的对你也没什么帮助！
报资料的时候只要再出具一份关于对照品的全检报告和纯度研究的报告。貌似是这样的，没听说有什么其它程序啊，这个只是说证明某一个批号的原料纯度很好，结构得到确证，可以当做本研究的对照品用，而不是说要把自己厂家生产的这一批原料升级为对照品。所以我想应该不要备案的。不知道我理解的对不对，我就是最近做的两个项目都是用自己的对照，厂家好像也没有多准备其它的资料。
对药品注册中对照品（标准品）有关技术要求的几点思考
摘要：本文说明了标准品（对照品）在药品研发中的重要性，并对其标定工作初步提出一些观点，以期与业界同仁一起探讨、交流；并希望在药品研发过程中，研制单位应注意及时与中检所联系制备与标定事宜，以保证研发工作的连续性。
标准品、对照品系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质，即药品标准中使用的具有确定的特性或量值，用于对供试药品赋值、定性、评价测定方法或校准仪器设备的物质，其中标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。《药品注册管理办法》规定“中国药品生物制品检定所负责标定和管理国家标准物质”，“申请人在申请新药生产时，应当向中国药品生物制品检定所提供制备该药品标准物质的原材料，并报送有关标准物质的研究资料”。但在新药研究中，普遍存在对照品（标准品）的应用超前于中检所制备和标定的情况，鉴于新药研究的连续性以及标准物质在新药研究中涉及量值溯源、产品定性、杂质控制及其在药品质量控制中的重要性，标准物质的制备和标定与药品的质量研究、稳定性研究乃至药理毒理学研究中剂量的确定等临床前基础研究间存在密切关系，因此，药品对照品（标准品）的研究（制备与标定）也是药品审评的一项重要内容。《药品注册管理办法》附件二对申报资料项目11明确规定“提供的标准品或对照品应另附资料，说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据”。但目的申报资料中，此部分内容未得到足够重视，研究水平参差不齐，甚至忽视，为切实做好药品注册的整体评价工作，尤其临床前基础研究的整体评价，提出几点思考，希望与业界同仁一起探讨、交流。
1.所用对照品（标准品）中检所已经发放提供（可参阅中国药典2000年版二部附录ⅩⅤG），且使用方法相同时，应使用中检所提供的现行批号对照品（标准品），并提供其标签和使用说明书，说明其批号，不应使用其他来源者；如使用方法与说明书使用方法不同（如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法对照品用作色谱法定量等），应采用适当方法重新标定，并提供标定方法和数据；若色谱法含量测定用对照品用作UV法或容量法，定量用对照品用作定性等，则可直接应用，不必重新标定。
2.申报临床研究时，如中检所尚无供应，为不影响注册进度，可先期与中检所接洽制备和标定，申报时提供标定报告、标签（应标明效价或含量、批号、使用效期）和使用说明书；也可与省所合作标定，申报时提供标准品或对照品研究资料，“说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据”；标定有困难时，可使用国外药品管理当局或药典委员会发放的对照品（标准品）或国外制药企业的工作对照品（标准品），进行标准制订和其他基础性研究，但应提供其标签（应标明其含量）和使用说明书，能保证其量值溯源性；也可使用国外试剂公司（如sigma公司等）提供的对照品（标准品），但应提供试剂公司该批对照品（标准品）的检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据），如为高纯度试剂，提供了国外试剂公司检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据）时，也可使用，并应能保证其量值溯源性，但申请人应及时与中检所接洽对照品（标准品）的标定事宜，临床研究期间完成此工作。
3.直接申报生产品种，如中检所尚无供应，可参照2中要求进行，并提供相应研究资料，但申请人在标准试行期间应与中检所接洽并完成的标定事宜。
4.对照品（标准品）标定的技术要求：
4.1.创新药物
应说明对照品（标准品）原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱），提供标定方法的研究和验证资料（如与原料药质量研究项下相同，可不再提供）、含量测定数据及经统计分析得到的对照品（标准品）含量结果，并说明进行临床前药学研究、药理毒理学研究所用样品的含量是否用该批对照品（标准品）确定或可用该批对照品（标准品）进行量值溯源。 2 1 2 下一页 尾页